药厂工艺培训.ppt

 培训提纲 一、生产工艺 二、 批生产记录 三、GMP检查中工艺、卫生问题 一、生产工艺 一、生产工艺（一）本厂产品剂型 本厂产品分三大类:第一类： 药品 第二类： 医疗器械产品第三类： 消毒产品  国家对药品实施分类管理: 处方药和非处方药处方药----凭医师处方购买。非处方药----OTC(over the counter) 柜台上的药  OTC药品下分甲类：标志为红色，在药师指导下使用，药房购买。（水杨酸苯酚贴膏）乙类： 标志为绿色，患者看说明书使用，可在超市中销售。（关节止痛膏，消炎解痛巴布膏）  产品标准：产品标准是指规定一个产品或一类产品应符合的要求以保证其适用性的标准。 适用性是指产品、过程或服务在特定条件下适合规定用途的能力。 符合性是指产品、过程或服务符合所有规定的要求，包括法律、法规、强制性标准以及由标准表示的用户技术要求。 药品法实施后，药品标准都升为国家标准，原地方标准取消，现分药典标准及食品药品监督管理局标准。 2005年中国药典即将实施。主要差异：橡胶膏剂通则中增加微生物限量测定，即在我们厂产品关、曲等每片产品上检测细菌等微生物数量，超过一定量，就判为不合格。因此，对我厂从膏浆 涂布到成品包装的每一步工序的环境卫生、操作人员的个人卫生提出更高的要求。（洁净区门应及时关闭，人员穿着应规范，即按SOP操作 ）。 质量体系：产品质量标准规定产品的质量要求，质量体系是连续地、稳定地生产出符合产品质量标准的产品的保证。 我厂质量体系认证情况：药品--遵循GMP即《药品生产质量管理规范》医疗器械----ISO9001+YY0287 ISO9001适用所有通用产品。 YY0287是医疗器械专用要求。药监局新规定：2009年完成医疗器械生产企业的医疗器械 GMP 认证。 一、生产工艺（三）工 艺 工艺流程：橡胶膏剂生产流程： 中药提取→制膏→涂布→分切→复卷→切片→包装医用胶布生产流程：热熔胶融化→涂布  →复卷→分切→包装涂布至包装工序应在30万级洁净区内生产。 中药提取车间从今年3月起开始试生产，生产过程为全密封，管道、贮罐采用不锈钢材料。中药提取流程：溶剂浸渍→加热提取→减压浓缩→总混→出料 由中药提取车间生产的半成品有辣椒流浸膏（用于关节止痛膏生产）和白及稠膏（用于愈裂贴膏生产）。辣椒流浸膏溶剂是85%乙醇（酒精）。白及稠膏溶剂是饮用水。 提到饮用水，就要提到工艺用水的概念。工艺用水是指药品生产工艺中使用的水。可分为：⑴饮用水 用于中药材、中药饮片清洗、浸润、提取的用水。符合国家饮用水标准的水就称为饮用水，现在自来水厂出厂的水均符合饮用水标准，因此可作为我厂中药提取用水。⑵纯化水 是用去离子或蒸馏等方法制得供药用的水，不含任何附加剂。⑶注射用水 用于无菌制剂。 主要原料：橡胶：采用天然橡胶，是胶粘弹性体。氧化锌：药品生产中采用的是药用级ZnO，医用橡皮膏生产中用的是工业级ZnO。 作用： ZnO可用于治疗皮肤伤口、止血，还有收敛作用。在橡胶膏剂中又作为增强剂和填充剂。松香：增粘剂。药用原料：应采用药用级。 主要设备：中药提取设备、大型打浆机、涂布机、自动包装机、高速搅拌机（水杨酸苯酚贴膏）GMP要求： 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 关键工序：生产过程中不能直接监测产品质量的工序就是关键工序，像中药提取、制膏、涂布工序。中药提取生产过程是全封闭的，打浆机如何搅拌，都不是我们能直接监测的。因此，需设质量控制点。特殊工序：生产过程中不能监测产品质量的工序就是特殊工序。像环氧乙烷灭菌工序。产品灭菌时，我们无法知道灭菌效果，因此主要靠工艺参数来控制。 一、生产工艺（四） 工艺文件 工艺文件的组成：包括工艺规程、SOP（标准操作程序）。 原GMP另有岗位操作法，现由SOP代替。岗位操作法包括一个岗位所涉及到的多种操作方法，针对岗位而言，而现在的SOP指导的是每个工序的标准操作方法。 * 第一类： 药品 4个剂型 GMP申报时, 分成5个剂型的, ①橡胶膏剂(关、麝关、愈裂、曲、丹皮酚) ②透皮贴剂（尼群地平贴片） ③巴布膏剂（消炎解痛巴布膏） ④硬膏剂（水杨酸苯酚贴膏） ⑤贴剂（乳酸