美国药品GMP监管简介及我省药品GMP现状和监管对策.pptVIP

一、境外培训概述 二、美国药品GMP监管简介 三、我国药品GMP发展历程 四、我省药品GMP监管现状 五、加强我省药品GMP监管的对策 一、境外培训概述 1、培训目的 主要是为国外进入我国的药品进行GMP现场检查作准备。 第一阶段培训：国内理论和法规培训（ 2007年11月），由诺华公司提供资金支持。 第二阶段培训：国内合资企业现场实习（ 2008年8月），由诺华公司提供资金支持。 第三阶段培训：境外培训（2010年9月），由美国药物研究和制造商协会（PhRMA）具体承办，全球基金项目提供资金支持。 一、境外培训概述 2、参训人员 第一期境外培训班共21人，分别来自国家局、中检所、国家局认证中心和11个省市药监局，其中广东、江苏和江西各有两名检查员参加。培训班由国家局安监司吴莉雅副巡视员担任领队。 一、境外培训概述 3、培训地点 本次培训全程在波多黎各进行。波多黎各是美国在加勒比地区的自治领地，国土面积9000平方公里，人口370万。由于实行美国管理政策，加上税收等方面的优惠，医药工业成为波多黎各的支柱产业，辉瑞、礼来、强生、默克、葛兰素等大型跨国制药公司在此设有60个生产厂。 一、境外培训概述 4、培训内容 和美国FDA、PhRMA及其9家成员企业就药品GMP、药品质量管理、药品检查等内容进行了广泛而深入的交流，听取了各企业的专题讲座，并对7家工厂进行了实地参观学习。 会议及讲座 工厂参观 二、美国药品GMP监管简介 （一）美国FDA的GMP管理 1、GMP法律地位 属联邦法规。1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美国联邦政府法规共9卷，食品和药物归在第21大类，其中200~299中包括药品CGMPs（Current GMP)，其基础法规（母法）则是联邦食品、药品和化妆品法的修正案。 （一）美国FDA的GMP管理 2、CGMP制定原则 （1）普遍的适用性：基本上适用于所有药品; （2）足够的灵活性：在根据CGMP作出完整判断的同时，鼓励创新; （3）内容的明晰性：条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求。 （一）美国FDA的GMP管理 3、持续改进 FDA就是采用《CGMP指南》拉动的模式，贯彻动态管理的基本思想。 FDA制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。FDA每年公布一次包括药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清单，促进企业不断进步。 （一）美国FDA的GMP管理 CGMP指南文件的内容通常根据以下3个原则来确定：?? (1)可行性（企业可以执行）；??? (2)先进性（有助于保证药品的安全性、保证药品的质量）； (3)经济性（具有适当的性价比，即实施时，不得造成花费过大、负担过重、收益甚微）。 （一）美国FDA的GMP管理 4、垂直领导 FDA是卫生及公众服务部的下属机构，约1万名工作人员。FDA主要通过五个大区对药品进行日常监督管理。 FDA监督管理办公室（Office of Regulatory Affairs）约有3000人，对五个大区分局的管理实行垂直领导，这种组织及管理形式有助于统一药品监督管理的标准，提高工作效率。 （一）美国FDA的GMP管理 5、专职检查员 美国FDA的GMP检查员全部为专职检查员。对一些特殊情况，可聘请专家协助检查。 对检查员的要求： （1）药学或化工类教育背景； （2）有药厂工作经历； （3）培训三年才可独立开展检查工作； （4）每年需进行15天的继续教育。 （一）美国FDA的GMP管理 6、检查一体制 各大区监督管理办公室负责对药品生产企业的药品GMP、GLP、GCP和药品注册的现场检查。 新药申请中的问题由注册部门的专家提出，与监督管理办公室的专家及时沟通，由监督管理办公室人员带着问题到现场进行检查，然后将信息反馈给注册部门，双方获得一致意见后，方可批准药品注册申请。 （一）美国FDA的GMP管理 7、社会监督 GMP检查结果全部在FDA网站公布，接受社会的监督。这对企业和检查员都起到了很好的督促作用。 （二）美国制药企业的GMP实施 1、自动化控制程度极高，最大程度减少人为差错和污染 例如物料管理的SAP系统、实验室的LIMS系统（实验室自动化管理系统）、制水空调自动监控和报警系统等在这些企业都普遍采用，惠氏公司冻干粉针剂生产还采用电子批记录。 （二）美国制药