南方FLB-C一步制粒机OQ确认报告.docVIP

文件编号/ Docum?ent No.：-OQ-04080?1-01 口服制剂车?间Ⅰ OSD Produ? lineⅠ 南方FLB?-30C型沸?腾制粒包衣?干燥机运行?确认 Repor?t of Opera?tion Quali?ficat?ion for FLB-30C Pharm?a Lifte?r for bin 报告批准日?期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 Appro?val Date: Y M D Exp. Date： Y M D 目 录 Conte?nt 1. 验证报告审?批表 (Appro?val form of valid?ation? repor?t)…………..3 2. 验证目的 (Objec?tive of Valid?ation?)………………………………….4 3. 范围和职责? (Scope? Respo?nsibi?lity)………………………………4 4. 设备描述 (Equip?ment Descr?iptio?n)………………………………….5 5. 验证计划 (Plan)……………………………………………………….6 6. 验证前准备? (Prepa?rator?y works?)…………………………………….7 7. 运行确认项?目及方法 (Items? and metho?d for OQ)………………….9 8. 运行确认结?论 (Concl?usion? of OQ)………………………………….13 9. 偏差汇总及?后续措施单? (Devia?tion Summa?ry Furth?er Actio?nList?)14 10. 变更管理 (Chang?e manag?ement?)…………………………………..15 11. 验证周期 (Valid?ation? Cycle?)………………………………………....15 12. 最终结论及?建议 (Concl?usion? and Sugge?stion?)……………………15 13. 附录 (Annex?)………………………………………………………….15 14. 人员签名登?记表（Ident?ifica?tion of Perso?nnel）……………………16 15. 史(Histo?ry of Revis?ion)………………………………….16 验证报告审?批表 (Appro?val form of valid?ation? repor?t) 起草人签名?： 日期： 年 月 日 审批程序 口服制剂车?间意见： 部门负责人?签名： 日期： 年 月 日 工程部意见?： 工程部部长?签名： 日期： 年 月 日 验证专员意?见： 验证专员签?名： 日期： 年 月 日 验证小组组?长意见： 验证小组组?长签名： 日期： 年 月 日 质量保证部?部长意见： 质量保证部?部长签名： 日期： 年 月 日 验证委员会?副主任意见?： 验证委员会?副主任签名?： 日期： 年 月 日 验证委员会?主任意见： 验证委员会?主任签名： 日期： 年 月 日 验证目的 (Objec?tive of Valid?ation?) FLB-30C型沸?腾制粒包衣?干燥机投入?使用以前应?进行设备验?证以确认资?格。为保证验证?活动符合企?业验证计划?、企业生产工?艺标准以及?符合现行的?ＧＭＰ规范?，特编制本方?案。 验证结果应?形成运行确?认记录和报?告；记录应能够?证明一步制?能、运行程序等?符合URS?、产品生产工?艺顺序的要?求。 报告格式应?基于相应记?录、程序而形成?，应能经受企?业生产实践?过程的验证?。 本方案是F?LB-30C型沸?腾制粒包衣?干燥机验证?方案的第二?部分：运行验证（OQ）。 范围和职责? (Scope? Respo?nsibi?lity) 范围 此次验证是?对沸腾制粒?包衣干燥机?进行运行确?认，其内容主要?有确认FL?B-30C设备? 职责 姓名 部门 职务 职责 验证项目负