小檗碱甲氧苄啶胶囊生产工艺规程..docVIP

文件名： 小檗碱甲氧苄啶胶囊生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：2份 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、固体制剂车间 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件 6. 卫生管理 7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 13. 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员与产品周期 17. 综合利用和三废处理： 1. 产品简介： 【汉语拼音名】Xiao Bo Jian Jia Yang Bian Ding Jiao Nang 【英文名】Compound Berberine Hydrochloride Capsules 【曾用名】复方盐酸小檗碱胶囊、增效黄连素胶囊 【类别】抗菌药 【剂型】胶囊剂 【规格】0.25g/粒2年 2. 处方和依据： 2.1 处方 原辅料名称 单位 每1000粒用量 1 盐酸小檗碱 g 100 1000 2 甲氧苄啶 g 50 500 3 淀粉 g 100 1000 2.2 依据：国家药品标准 WS-10001-（HD-1062）-2002及【中国药典】2000年版二部3. 生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分 三十万级  4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 制剂过程 5.1.1 领料 要点： （1）重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。 2）余料的管理：需拆零的药粉称量后密闭封存，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字。5.1.2 制粒、干燥、整粒 方法与条件 按SC/SOP/JN/00100“称量配料岗位标准操作规程”操作，按照配方称取原辅料，一人称量，一人复核，将称量好的盐酸小檗碱、甲氧苄啶、淀粉等原辅料按批量分次倒入GHL—250型混合制粒机中，按照“GHL—250型混合制粒机操作规程”“制粒岗位操作规程”，搅拌分钟，转速r/min，使之混合均匀，然后加入适量1%淀粉浆，搅拌，使之混合 min，转速：100r/min，切刀速度1档，即得湿料，将湿料置YK—160型粒机中，筛目16，按型粒机操作规程进行操作，沸腾干燥机GFG—120型沸腾干燥机规程进行操作，调温度控制器在～℃范围内，打开进汽阀门，打开风机，加热即开始，同时记录温度，观察出气温度，当温度升至～℃范围时，记时开始，干燥，关闭沸腾干燥机，降温。水份控制在。 型粒机中，目筛，按型粒机操作规程进行操作，在整粒过程中，打开除尘装置，整粒后的颗粒放入的洁净容器中。容器内外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量，并挂有状态标志牌 同步填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。 要点： （1）软材的湿度控制、颗粒粒度控制（包括粒度大小、粒径分布）、干燥参数的控制。 2）水份控制： ≤5%3）4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志等。 收率%= ×100% 制粒总投料量 规定物料平衡范围：95%-105% 制粒总重量+损耗量+尾料+取样量 物料平衡= ×100%