2016版药品经营质量管理规范现场指导原则课件.ppt

部分条款内容介绍第一部分 药品批发企业 *07001 特殊管理药品要求： 麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品--《药品管理法》第三十五条 *07201、*07301、07302收货、验收：随货同行单（票）应包含相关内容，加盖供货单位药品出库专用章原印章，并供货单位档案中留存的式样一致 *07401、07502冷藏、冷冻药品到货的要求：冷藏、冷冻药品必须在冷库内待验。 *07901特殊管理药品的验收：专库或专区、双人验收、签字、建立专用验收账册；麻醉药品、第一类精神药品运输需有运输证明，有效期1年（不跨年度） 部分条款内容介绍第一部分 药品批发企业 *08302应按药品包装、说明书标示的温度要求储存药品 常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。 08306、*08307 药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。 不同品种、批号的药品不得混垛。 部分条款内容介绍第一部分 药品批发企业 *08311特殊管理的药品储存 *08404 养护员对库房温湿度的监测、调控 *08501 计算机系统对对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 08702对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销售。 *08704对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理， 报告药监在其监督下处理并记录 部分条款内容介绍第一部分 药品批发企业 *08901、*09001购货单位的合法资格、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围 *09301特殊管理药品的销售 销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品：资质审查，不得使用现金结算。 **09101如实开具发票，做到票、账、货、款一致 *09601特殊管理药品（二类精神药品、医疗用毒性药品等）的出库：双人复核、签字 部分条款内容介绍第一部分 药品批发企业 *09701拼箱发货： （1）使用能防止药品被污染的代用包装 （2）有拼箱标志； （3）药品拼箱发货出库，应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理的药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。 （4）拼箱发货的包装材料应能有效防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。 部分条款内容介绍第一部分 药品批发企业 *09903、09904冷藏、冷冻药品的装箱、封箱、冷藏包装等作业活动，必须在冷库内完成；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 *10501冷藏、冷冻药品运输中的温度数据要求（在途5分钟记录一次，超限2分钟记录一次） *10601冷藏、冷冻药品运输应急预案：对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件应急措施（冷链药品应急外部协作资源互助协议） *10701委托运输要求 *11501特殊管理药品的运输 *11301退货药品的管理 谢谢！ 《药品经营质量管理规范现场指导原则》培训 201 年 月 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 国家总局于2016年12月14日修订印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 对原《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。 原内容 2016版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 说明 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 说明 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 说明项目内容变更 检查项目数量变动 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 认证检查结果判定： （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺