2018年医疗器械经营自查报告.docVIP

第三类医疗器械批发企业2018年度自查报告 企业名称： （盖章） 企业地址： 企业负责人： 电话： 手机： 联 系 人电话： 手机： 年度基本情况表 企业名称 法人代表 企业负责人 身 份 证 手 机 质量管理人 身 份 证 手 机 注册地址 经营面积 仓库地址 仓库面积 许可证编号 发证日期 电话 邮编 组织机构代码 有效截止期 传真 电子邮箱 主要经营品种 企业人员情况 从事医疗器械行业的人员 总数 其中从事医疗器械行业的专业技术 人员情况 从事医疗器械行业的 专业技术人员 职称情况 从事医疗器械行业的 专业技术人员 学历情况 数量 所占比例 高级 中级 初级 本科以上 大专 中专 本年度经营的相关经济指标 本年度销售总额： 万元 是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房”的情况 □ 是；□ 否 是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况 □ 是；□ 否 是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营 □ 是；□ 否 所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何 □ 是；□ 否 抽验结果 所经营产品是否发生重大质量事故 □ 是；□ 否 是否在24小时内报告所在地食品药品监督管理 □ 是；□ 否 本年度是否有许可变更事项 □ 是；□ 否 本年度是否受到行政处罚 □ 是；□ 否 处罚原因： 企业负责人签名（盖章）： 日 期： 备注： 年度自查情况表 填报单位： 填报时间： 序号 项目 检查内容 自查 情况 整改情况 1 证件 企业经营的产品是否在许可证范围内 2 企业经营许可证是否在有效期内 3 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 4 企业经营的产品是否有产品合格证 5 制度 文件 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划 7 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求 8 部门 设置 企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰 9 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责 10 人员与培训的执行情况 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 11 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品 12 企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员 13 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训 14 企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称 15 从事质量管理工作的人员是否在职在岗 16 是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程 17 是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求 18 设施设备的执行情况 经营场所是否与许可证的地址相符 19 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁 20 仓库面积是否与经营规模相适应 21 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施 22 仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐 23 医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 24 库房是否按《规范》要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 25 库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求 26 是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案 27 是否按照国家有关规定，对温湿度监测设