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药物警戒的涵盖范围与重要性 斯登·奥森 药学硕士 乌普萨拉监测中心 现代药物警戒的诞生 1961年反应停(沙利度胺) - 海豹肢症 2006年反应停(沙利度胺) - 海豹肢症 什么是药物警戒 WHO 定义 广义的药物警戒 不良反应 A 型 B 型 非预期的作用缺失 造假 抗药性 相互作用 产品质量问题 依赖与滥用 中毒 药物治疗错误 为什么药物警戒? 人道主义和伦理的因素 希波克拉底的训诫：“至少不伤害” 不接受可避免的病人伤害 经济因素 对医疗保健系统是相当大的负担 可改善坚持治疗 在风险已知的情况下，患者接受风险 随机临床试验的局限 批准之后，研究的课题 剂量的微调建议 适应症的重新评价 扩展或限制 不适当的药物使用 例如：上瘾、不遵医嘱、药物治疗过失、中毒 批准之后，研究的课题 - 续 副作用评估 未预期的不良作用和相互作用的侦测 风险因素的确定 （不）安全的定量方法 长期安全性/毒性 潜在风险人群的研究 (儿童/老人, 孕妇等 ) 未预期的有益作用侦测 批准之后，研究的课题 - 续 制药缺陷和造假 长期功效评估 例如， 当替代终点用于批准 抗药性或耐受性的发展 药物警戒的范围 药物疗法 处方药 非处方药 传统药物 生物制品，包括疫苗 监测有药物相关问题的病患 流行病学（观测）方法 自发报告 病例报告 病例观察 队列研究 上市后监督 (PMS) 密集医院监测 队列事件监测 病例对照研究 记录 – 联接 (荟萃分析) 方法的有效性 假想产生 自发报告 队列– 事件监测 假想加强 记录联接 有药物使用信息的自发报告 假想检测 队列研究 病例对照研究 记录联接 方法的有效性 低发生率反应 自发报告 病例对照研究 罕见药物使用 自发报告 记录联接 延时作用 记录联接 病例对照研究 药物不良反应自发报告 原则 1. 警惕医疗工作者将不良医疗事件与药物使用相关联 一个怀疑产生 2. 向信息收集中心报告这个怀疑 药物不良反应问题的大小与严重性 荟萃分析 美国医院的39 个前瞻性研究 严重药物不良反应的总发生率 = 6.7% 致命药物不良反应的总发生率 = 0.32% (106 000 个体) 排名第四－第六位死亡原因 Lazarou et al JAMA 1998;279: 1200 - 1205 问题的大小和严重性 1970-95年间，25 项研究 由于药物不良反应住院 4.2 - 6.0%，平均值 5.8% Pharmacoepidem Drug Safety 6; suppl 3: s71-s77 (1997) 药物相关的发病率和死亡率的成本 2000年美国的预计 1774 亿美元 Ref. Ernst Grizzle J Am Pharm Assoc. 41: 192(2001) 药物不良反应的负担英格兰 6.5% 住院 4% 医院床位 0.15% 死亡 70% 可避免 花费英国国民健康保险制度(NHS) 4.66 亿英镑/每年 Pirmohamed M. et al. Br Med J 329:15-19 (2004) 药物不良反应的负担美国 2004年120万住院病人 90% 正确使用 3% 住院 8.6 % 错误用药, 错误剂量 额外花费 2500美元/病人 Exilhauser, Owen AHRQ 2007 在中国，是否有关于药品相关问题负担的研究？ 请与世界分享 可预防的问题 对于今天的病人 我们收集数据创造更多药物相关问题的知识是次重要的 我们使用现有的药物相关风险的知识照顾病人是更重要的 医疗中的过失 “人非圣贤孰能无过“(IOM 2000) 1999年美国医疗错误，48 -99 000 死亡， 其中药物治疗错误7000 建立起来的系统应保护病人免于因医疗工作者失误而造成的问题 常常是组合错误 例子： 曲解 误算 缩写的使用 错误给药 解释手写处方的困难 口述处方的错误理解 在公共健康计划中包含对药物使用的监测是必需的 去侦测、评估、预防 损害 误用 依赖 对孕妇和儿童的影响 治疗失败 (抗药性、质量缺陷、假药) 依附性和耐受性 公共健康计划和药物警戒 垂直和密集计划 预防 : 接种疫苗、预防性治疗(异维菌素, 阿苯哒唑, 抗生素和抗寄生虫药物…) 治疗 (青蒿素衍生物对抗疟疾, ARVs, 肺结核, 血吸虫病...) 根除 (淋巴腺丝虫病, 颗粒性结膜炎, 麻风病, 小儿麻痹症消除计划…) 涉及药物和疫苗的使用 公共健康计划指南 (WHO) 未提及: 不良反应 药物警戒 患者