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品質稽核定義ISO 9000 〝QUALITY AUDIT〞解釋 〝係一項系統性及獨立性之查驗，以判定品質活動與相關結果是否與計劃內容一致，且是否有效地實施，規劃內容是否已適當達到目標〞 Quality Management SystemISO / TS 16949 : 2009簡介 什麼是 ISO/TS 16949 ? 由 IATF, JAMA 及 ISO TC 176共同研擬. 以 ISO Technical Specification 來整合現有汽車工業品質系統的要求. 以顧客為導向之管理流程 Customer Oriented Processes COP 企業之經營需以「顧客為導向」來鑑別出有那些活動過程並將此鑑別出之過程，規劃到品質管理系統中 COP 流程規劃 COP 流程規劃 品質稽核定義 品質稽核主要並不限應用於品質系統或其它各要項，亦可應用於各製程、各產品或各種服務。此類稽核常謂之『品質系統稽核』、『製程品質稽核』、『產品品質稽核』、『服務品質稽核』。 品質稽核之執行應由與受稽核單位無直接責任之人員擔任，但宜由工作相關者協助 稽核的分類 在ISO 10011-1對品質稽核的實施，又分為〝內部品質 稽核〞與〝外部品質稽核〞兩種。 內部品質稽核〈1st PARTY〉 公司內部自己執行評估各部門與流程作業績效 外部品質稽核〈2nd PARTY〉 公司對供應商或客戶對公司之評估活動 外部品質稽核〈3rd PARTY〉 由具有公信力之獨立第三者以國際品質保證標 準對公司品保系統加以評核 內部品質稽核的分類 (系統稽核) 在ISO/TS16949 條文 8.2.2.1 品質管理系統的稽核： 組織應稽核其品質管理系統以確認符合本技術規範以及任何額外的品質管理系統要求。 內部品質稽核的分類 (製程稽核) 在ISO/TS16949 條文 8.2.2.2 製程的稽核： 組織應稽核每一各製造流程確保其有效性。 內部品質稽核的分類 (產品稽核) 在ISO/TS16949 條文8.2.2.3 產品的稽核： 組織應在生產與交貨的適當階段，按照界定的頻率稽核產品，以確認符合所有規定的要求例如產品尺寸、功能、包裝、標籤。 內部品質稽核流程圖 月份稽核缺失類別分佈圖 分析小組再計算這次量測系統的有效性。 有效性＝────────────── A 有效性＝ ──＝84% B 有效性＝──＝90% C 有效性＝──＝82% 與參考比較作出正確判定次數 總評價次數 42 50 45 50 41 50 91 % 97 % 93 % 91 % 97 % 93% 95 % UCI (性賴區間上限) 68 % 78 % 71 % 68 % 78 % 71 % 95 % LCI (性賴區間下限) 82 % 90 % 84 % 82 % 90 % 84% 有效性 9 5 8 不相同評價數 0 0 0 錯誤的接收 (評價者因壞的判成好的造成之接收) 0 0 0 錯誤的拒收 (評價者因好的判成壞的造成之拒收) 41 45 42 41 45 42 與參考比較相同判定次數 50 50 50 50 50 50 總評價數 評價者C 評價者B 評價者A 評價者C 評價者B 評價者A 變異來源 結果%與評價者的比較 評價者% 上限 = BETAINV((1+0.95)/2 ,相同次數+1, 總評價數?相同次數) BETA C 判定為1而標準也為1相同有28個 判定為0而標準也為0相同有13個 〝係指一組織品質管理活動與其相關結果是否與作業規定一致， 且是否有效地實施執行，規劃內容是否已適當達到目標〞 稽核範圍： 應涵蓋組織內各流程與機能單位 稽核依據包括： 1. 品質手冊 2. 作業程序書 3. 各作業標準書 4.KPI 5.管理流程 製造與加工 (生產) 接 單 (業務) 出 貨 (資材) 產品規格 (研發) 設備、工具 參數、標準 (工程) 生產計劃 物料備料 (資材) 人員訓練 (人資) 品質問題 解決改善 (品保) 資金與成本 (財務) 鑑定 規劃 管制、監控 稽核 顧客需求 符合需求 組織系統運作流程 流程運作管理系統展開示意圖 人力資源 管理流程 訓練績 效資料 設備效 能資料 回