纯化水系统再证方案E.docVIP

反渗透纯化水系统再验证方案 编号： 目 录 1. 概述 1 2. 目的 1 3. 范围与程度 1 3.1 风险评估 1 3.2 验证的范围和程度 2 4. 人员职责 2 4.1 质量保证室 2 4.2 质量控制实验室 2 4.3 工程部 2 4.4 生产管理部 2 5. 验证指导文件 2 6. 验证内容 2 6.1 安装确认 2 6.2 运行确认 3 6.3 性能确认 3 7. 验证结果评价与结论 4 8. 再验证周期 4 9. 附件 4  1. 概述 本公司反渗透纯化水系统产水量为4t/h，产出的纯化水进入纯化水储罐，从储罐出来的纯化水经不锈钢水泵紫外线消毒器，通过不锈钢管循环输送到各用水点。 现因公司检验的需要，需对原来的纯化水分配系统进行改造，药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室各新建一个纯化水出水口，此变更涉及到药品检验和食品车间2条纯化水输送管道（见附件一），可能会影响产品的质量，根据GMP的规定，应当进行确认或验证。 2. 目的 2.1 通过对变更后的纯化水分配系统的安装确认，以证明其设计及安装符合GMP的要求。 2.2 通过对变更后的纯化水分配系统进行运行确认、性能确认，以确定分配系统运行达到设计要求，纯化水的水质符合质量标准。 2.3 为制定变更后水系统的取样监控相关操作规程提供依据。 3. 范围与程度 根据GMP的要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。因纯化水的产水系统并不受本次管道变更的影响，故本次的验证主要针对受到管道变更后影响的纯化分配系统。具体确认的范围和程度需通过管道变更的风险评估进行确定。 3.1 风险评估 对本次管道改造变更所带来的风险进行评估，并对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险评估表 风险点 潜在风险 建议采取措施 管道材质 对水质造成污染。 检查管道的安装确认，确保采用合适材质的管道。 管道焊接不合格 管道有泄漏，容易滋生微生物。 进行变更的安装确认和运行确认，水压试验检查，日常操作的监控、周期水质检测。 管道清洗不干净 管道生锈对纯化水造成污染。 对变更的管道进行彻底的清洗以及钝化，防止管道生锈和污染物残留。 管道接入纯化水系统 对原有纯化水储罐和各用水点的水质造成污染。 接入后进行整个供水系统的检测验证。 水流量不足 生物容易滋生，导致水污染。 加强对相关仪表的监测，确保水流量的充足。 3.2 验证的范围和程度 根据风险评估的结果和实际情况，本次验证主要是对新增的不锈钢管道进行安装、运行确认以及管道接入纯化水储罐后整个分配系统的性能确认。 4. 人员职责 4.1 质量保证室 4.1.1 负责验证方案的制定及实施。 4.1.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差进行调查。 4.1.3 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 4.1.4 准备和检查验证报告。 4.1.4 负责验证文档的管理。 4.2 质量控制实验室 4.2.1 负责对纯化水系统进行取样检测及对检测的结果进行审核批准。 4.2.2 负责纯化水系统的日常监测。 4.3 工程部 4.3.1 负责纯化水管道变更的安装、测试。 4.3.2 负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。 4.3.3 协助纯化水系统相关操作规程的编写与更改。 4.4 生产管理部 4.4.1 负责对方案的审核。 4.4.2 协助验证小组工作的实施。 5. 验证指导文件 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品生产验证指南》2003年版 6. 验证内容 6.1 安装确认 由于本次变更的安装只限于药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室的纯化水输送管道，故只对变更影响的不锈钢输送管道进行安装确认。 6.1.1 目的 确认管道安装符合设计要求，确认变更后新安装的管道材质符合可接受标准，避免水质的污染。确认新安装的不锈钢管道无盲管，焊接处应平整、光滑，无污染。确认不锈钢管道无渗漏现象。 6.1.2 程序 确认管道材质是否与要求一致，对纯化水管道进行检查，管道安装是否符合要求。新安装的不锈钢管道是否无盲管。检查各焊点，检查焊接的质量。通过纯化水试压，检查在试验压力下各接头和焊接处是否有渗漏现象。 6.1.3 可接受标准 A. 所变更后不锈钢管道材质与要求一致，管道安装符合要求。管道无盲管。 B. 各焊接处应平整、光滑。 C. 在试验压力下管道各接口和焊接处均无渗漏现象。 6.1.4 相关确认结果 见附件二。 6.1.5 管道的清洗、钝化与冲洗 在管道的安装确认完成后，应对新变更的不锈钢管道进行清洗、钝