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试论医疗产品缺陷概念 　　摘要： 近年来由医疗产品缺陷造成患者人身损害的案例明显增加，法律对医疗产品缺陷的规制却并不完善。本文欲在《侵权责任法》的背景下，结合相关法律法规，阐述医疗产品缺陷侵权责任中医疗产品缺陷的概念，希望以衡平的法律价值观为我国司法实践处理医疗产品缺陷损害案件提供一些裨益。 　　关键词： 医疗产品缺陷；侵权责任；缺陷类型 　　中图分类号：F763 文献标识码：A文章编号：1006-4311（2012）16-0317-02 　　0引言 　　随着科技发展，医疗技术水平越发先进和成熟，但这些技术方法归根到底不外乎以药品、医疗器械等医疗产品作为物质基础开展医疗活动。医疗产品的更新发展给人民群众带来巨大福利的同时也带来了新的社会矛盾。近年来，医患矛盾逐年加剧，一些纠纷是因为医疗产品生产者、销售者、医疗机构等生产、销售和使用了存在缺陷的医疗产品，导致侵犯了患者的人身权益。医疗产品的形式多种多样，对“医疗产品缺陷”进行概念和范围上的界定，不仅有利于明确立法者对医疗产品缺陷侵权责任规制的要求，而且对司法实践中确认医疗产品缺陷损害侵权责任案件性质有重要作用。 　　1医疗产品的概念 　　一般认为“医疗产品”是指患者所需要的、由医疗机构及其医务人员向患者提供的医疗、预防、保健服务的总称。它是医务人员根据患者个体的具体情况，运用医学科学原理，借助于医学科学技术手段，通过协作劳动，直接作用于患者机体的一系列物质和非物质因素的有机组合。[1] 　　医疗产品是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，是可以进入流通领域的物，因此属于产品。关于“医疗产品”的具体范围，法学界比较集中的意见是以下四种：一是药品；二是消毒药剂；三是医疗器械；四是血液及血液制品。[2]2010年7月1日实施的《侵权责任法》第五十九条也规定，药品、消毒药剂、医疗器械存在缺陷及输入不合格的血液造成患者损害的，患者拥有赔偿请求权。 　　1.1 药品 　　《药品管理法》第一百零二条规定：“所谓药品，具体包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫???、血液制品和诊断药品等”。参照《产品质量法》的规定，药品是经过制作并以销售营利为目的，因此药品属于“医疗产品”。 　　血液制品是通过对血液进行加工、制作，并规模化生产用于销售，如人血白蛋白注射液、静脉注射用人免疫球蛋白等基本以药品的形式销售使用，理应被归类为“医疗产品”。 　　1.2 消毒药剂 　　2002年卫生部修订发布的《消毒管理办法》第四十九条规定：“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。消毒药剂性质与药品性质无异，归于“医疗产品”内实属当然。 　　1.3 医疗器械 　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械是需要经过国家审批才可制造并销售，且作用于人体的物质。因此，医疗器械也理所当然在“产品”的范畴内。 　　1.4 血液 　　法学界就“血液”是否是“医疗产品”一直存有争议。“血液”一词有广义和狭义之分，广义的“血液”既包括采集供应的全血和成分血，也包括血液制品。狭义的“血液”则只包括全血和成分血。为了区分两者，本文所称“血液”均为狭义概念即全血和成分血。 　　尹志强先生[3]认为，无论从血液的制作还是血站性质出发，“血液”不属于“产品”。杨立新教授[4]则认为，人体组成部分与人体分离后，就成为特殊的物，且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖给医院，医院又将其出卖给患者，完全具有商品的特征，应当被视为“产品”。 　　目前我国并没有一部法律对输血引发的人身损害有所规定，而对“输入不合格血液”的规制也只见于《侵权责任法》中的特别规定。这种情况下，两种后果需要考虑，一是将“血液”纳入“产品”范畴。根据《产品质量法》一般归责原则即严格责任原则，“合格血液”因医疗机构过错或医疗机构也无过错情况下，输血导致患者人身损害，医疗机构及血液提供机构均应承担赔偿责任。运用严格责任原则，血液提供机构承担赔偿责任的风险将提高，这与医疗体制改革要求减轻医疗机构负担的精神不相符合，而且容易出现增加的风险成本转嫁到患者身上的可能。二是将“血液”排除“产品”范畴。国外便有这样的实例，美国在其《统一产品责任法》中明确将血液甚至包括血液制品绝对地排除在产品范围之外，使医疗机构及血液机构处于免责地位，其理由是为了不对医疗机构提供的服务质量产生影响。这一做法保护了医疗机构及血液提供机构，使其不因可能导致的高昂诉讼和赔偿费用而影响机构的正常运转。但是其弊端也日趋明显，由于这些机构处于免责地位，血液制品行业就缺乏足够的动力