农药登记资料规定_第一章 总则. 为规范农药登记工作,保证农药_合成材料助剂.doc

农药登记资料规定_第一章 总则1.1 为规范农药登记工作,保证农药_合成材料助剂 和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定.》 农药登记资料规定 第一章 总则1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定. 1.2 本规定适用于在我国境内生产和从境外进口农药产品的登记. 1.3 申请人应当符合《条例》的要求.境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构. 1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段. 1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品. 1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克,制剂250克. 1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格.境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构封样,境外产品由农业部农药检定所封样. 1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效.申请表、产品摘要资料和产品安全数据单应当提供电子文本. 1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具. 1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料. 1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行. 1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等. 1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料. 1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责. 1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护. 自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自已所取得的数据的除外. 鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料. 1.8 直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料. 1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量,不改变产品的登记有效期. 1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供. 1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下,对产品进行优化的,登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请,提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料,并经农业部农药检定所审核. 1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定.第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物.不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物.第二条所述有害生物的生物活体. 2.4 相同农药产品 是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品. 2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药. 2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当. 2.5 新登记使用范围和方法 是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的. 2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的. 2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的. 2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量 2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围. 2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改