百合固金颗的申报资料.doc

百合固金颗粒 申报资料 资料一 药品名称 一、药品名称 中文名称：百合固金颗粒 汉语拼音名：Baihe Gujin Keli 二、命名依据 依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用主药加功能合并加剂型进行命名。本品处方来源为百合固金口服液和百合固金丸。功能是养阴润肺，化痰止咳，主要用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，烟干喉痛。如今将其改为颗粒剂，因此命名为百合固金颗粒。 资料三 立题目的与依据 1 立题目的 随着生活条件的提高和气候的变化，现代人，得肺结核的少了。但是，这种以咳嗽为主要症状的隐患还在。如果您经常咳得特别难受，喉咙里似乎有痰，痒痒地令人难受，可又咳不出来的话。那么可以判断这种咳嗽的病因和肺结核的病因是类似的，都是由于肺阴虚所致，肺阴虚是什么呢？通俗地说，就是肺部水分不够，当肺部水分不够的时候，肺就没有足够的资本去抵御来自人体内外的各种威胁。在这种情况下，如果肺部受到天气变化、食物刺激或者是情绪变化影响的时候，肺阴就会损耗得更加厉害，表现出来就是咳嗽了。 中医上常用百合固金丸来进行治疗。 因此为了适应越来越大的市场需要，缓解患者的痛苦，本研究综合多方面的考察，尝试开发百合固金颗粒，使目前存在的问题得以解决。 2 立题依据 “ 百合固金汤” 这首方剂收载于清代医学家汪昂编著的《医方集解》一书中。百合固金丸的组成部分，除了百合外，还有麦冬、生地、熟地、玄参、当归、白芍、川贝、桔梗、甘草等几位药。百合、麦冬是清凉润肺的，滋养肺阴，也清除肺中亦有的火；生地、熟地、玄参是养肾阴的，而且生地和玄参是凉性的，能清肾中浮游之火；当归、白芍则是养肝阴的，且能养血。这三组养阴的药，从肺养到肾，从肾养到肝，符合肺金生肾水，肾水生肝木的相生顺序。 百合固金丸中用了大量的补肾阴、补肝阴的药，就是这个道理。最后还有一个桔梗，既提升肺气，又引药上行，入肺养肺，甘草调和诸药。由此，构成一个养肺的良方，从肝养到肾，从肾养到肺，养肝就是减轻肾的负担，养肾就是减轻肺的负担，最终达到肝肾肺都没有负担，人体周身安泰，元气不伤。 , 因为该方的主要功用是滋阴润肺, 所以取名“ 固金”。百合固金汤，养阴润肺，化痰止咳。主治肺肾阴虚，虚火上炎之咳血证。咳痰带血，咽喉燥痛，手足心热，骨蒸盗汗，舌红少苔，脉细数。现代常用于肺结核，慢性支气管炎，支气管扩张咯血，慢性咽喉炎，自发性气胸等属肺肾阴虚者。 2006,27 (11 );1430. 资料四 对研究结果的总结及评价 一、概述 按照制剂处方的内容，将经提取，浓缩后所得的半成品清膏，与所选辅料进行加工处理制成百合固金颗粒，然后取中试产品对其进行质量标准的研究和稳定性试验研究，结果显示百合固金颗粒质量稳定可控。 二、主要研究结果总结 （一）生产工艺研究 1、处方和制法 【处方】：百合100g 地黄200g 熟地黄300g 麦冬150g 玄参80g 川贝母100g 当归100g 白芍100g 桔梗80g 甘草100g 【制法】：称取百合100g、地黄200g、熟地黄300g、麦冬150g、玄参80g、川贝母100g、当归100g、白芍100g、桔梗80g、甘草100g，加15倍的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10~1.14（80℃），加乙醇使含醇量达60%~65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.23（75℃）的清膏，加入100g糊精，用75%乙醇为黏合剂，软材，14目筛制粒，70℃干燥2~3h，即得。 2、剂型的选择 本方选自2010年版中国药典的成分制剂百合固金口服液和大蜜丸，但是口服液在保存易发霉，大蜜丸服用剂量大，不便于小儿和老人服用；蜜丸在胃肠道中的溶散缓慢，发挥药效迟缓，不能达到快速治疗疾病的目的；加上大蜜丸体积较大，不便于随身携带。 百合固金颗粒，根据中药经典方剂设计的颗粒剂型，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的优点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。与之前的大蜜丸剂型相比，服用、携带、贮藏上都更为方便。因而具有很好的应用价值和开发价值。 3、前处理 按本配方和工艺配制，经影响因素试验考察、试制放大试验，证明本品处方前处理工艺合理、操作方便可行。 百 合：去除杂质 炒白芍：取净白芍片，照清炒法（附录ⅡD）炒至微黄色。 4、制剂成型工艺 按本配方和工艺配制，经影响因素试验考察、中试试验、已完成的稳定性实验表明，按该成型工艺生产的百合固金颗粒质量稳定，可有效地确保产品质量符合质量标准规定。证明该制剂的成型工艺合理、可靠。 （二）质量标准的研究 鉴别：以薄层色谱法，对百合固金颗粒中的百合、地黄、麦冬、玄