医疗器械不良事报相关的技术要求.pptVIP

医疗器械不良事件报告相关技术要求 蒋舒寒 江苏省药品不良反应监测中心 025背景知识 定义与报告原则 典型案例 报告填写要求与报告范例 上报系统使用常见问题 医疗器械不良事件重点监测 国内外监测工作发展情况 国外 上世纪80年代，美、欧、日、加、澳等国家和地区陆 续开始建立实施医疗器械不良事件报告制度，加强产品上市 后的安全有效性监测管理。 1992年，上述国家和地区（澳大利亚1993年加入）发起 医疗器械全球协调行动组（GHTF），目标在于协调各国医疗 器械管理法规的相容性，致力于减少或消除在管理法规和管 理时间方面存在的技术差异。其第二工作组负责警戒报告和 上市后监测。 GHTF制定指导性法规，不强求其他国家采纳，而是作 为参考性指南，并最终通过当地管理程序实施。 我国 2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。 2002年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作。 2004年开始，监测工作全面展开。目前全国已有34个省级监测技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。 2008年12月29日《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。 2010年9月 《医疗器械监督管理条