药厂压缩气系统验证方案.docVIP

XXX药业GMP文件 验证方案 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 11 页 压缩空气系统验证方案 验证方案 项目名称：压缩空气系统再验证方案 项目编号：STP-YZ-02-007-0 验证方式：前验证 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。 验证时间： 年 月 日 ~ 年 月 日 方案审批： 项 目 签名 日期 起草人 审核人 批准人 目 录 TOC \o 1-3 1 概述 3 2 验证目的 3 3 文件资料 4 4 验证小组人员及职责 4 5 压缩空气系统流程 4 6 安装确认 5 7 运行确认 7 8 验证评价和建议 11 9 验证批准结论 11 10 验证周期 11 1. 概述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。 本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8 本系统具有以下几个特征： ——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。 ——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。 ——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。 主要技术参数： ——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6 ——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。 ——产品压缩空气含水量低。 ——贮气罐容量为1m 2. 验证目的 2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。 2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。 2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。 2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 压缩空气性能指标 项 目 压 力 产 气 量 指标 0.6MPa 3. 2.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。 压缩空气质量指标 项 目 无 油 干 燥 压 力 洁 净 度 指标 ———— ——— 0.6MPa 10，000 3.文件资料 检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。 文件编号 文件名称 存放地点 － 采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证 生产部 SOP-GY-02-026-0 空气压缩机操作规程 生产部 SOP-GY-02-027-0 空气压缩机维护保养操作规程 生产部 4.验证小组人员及职责 姓 名 部 门 小组职务 职 责 生产技术部 组 长 负责验证方案和报告的编写以及方案实施和组织协调工作 质量管理部 副组长 协调验证检测方面工作及仪器仪表检定 质量管理部 成 员 负责验证中的检测工作 中心检验室 成 员 负责验证中的菌检工作 生产技术部 成 员 系统操作、运行和数据记录 生产技术部 成 员 运行设备验证、系统维护和平衡调节 5.压缩空气系统流程 6.安装确认 6.1 材质规格确认： 设 备 名 称 型 号 规 格 检 查 结 果 压缩机主体型号 SA-22A-8.5 贮气罐 1 空气干燥装置 YDC-3.6NF冷冻干燥机 阀门 全部为不锈钢球阀 管道 贮气罐后全部为不锈钢 主管路过滤器 HF9-24-8DPL，3μ 主管路过滤器 HF7-24-8DPL，1μ 主管路过滤器 HF5-24-8DPL，0.01μ 检查人： 复核人： 日期： 6.2 机房设备安装，管道安装 6.2.1 检 查 内 容 检 查 结 果 机器表面无划痕，无碰撞痕迹 零部件齐全，无缺损 检查人： 复核人： 日期： 6.2.2 设 计 要 求 检 查 结 果 主机安装稳固，水平调整 设备周围有足够的空间 所装管线及阀门安装正确无误 检查人： 复核人： 日期： 6.2.3 6.2.4 6.2.4.1 6.2.4.2 6.2.5 设备名称 生产企业 型 号 规 格 检查结果 出气口过滤器 XXX机电公司 HF9-24