药品GM检查指南.doc

PAGE PAGE 1 药品GMP认证检查项目 编号 条款及 归属机构 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 行政部 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 检查企业的组织机构图。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门和负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否体现GMP的所有规定、权利、责任明确，无交叉，无空白。 2 0302 行政部 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1 .检查生产质量管理人员及技术人员一览表 2是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 3 *0401 行政部 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 检查主管生产和质量管理的负责人是否有大专以上学历。 检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经过医药专业和相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等。 检查主管生产和质量管理的负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验，检查时要检查他们要具有三年以上药品生产和管理的实践经验。 4 *0403 行政部 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 检查中药制剂主管生产和质量管理的企业负责人除药学专业以外其他相关专业还需经过中药专业知识的培训和学习。如药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。 5 *0501 行政部 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.同0401 6 *0502 行政部 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 检查生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理发负责人并未互相兼任。 现场检查实际情况是否与组织机构图相符。 7 0601 行政部 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 8 *0602 行政部 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 9 0603 行政部 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。 10 0605 行政部 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 检查中药材中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训，相关知识的培训是指中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容培训。 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。 除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。 11 *0606 行政部 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 12 0609 行政部 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）指的是经常进入洁净区的人员，如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。 13 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 厂房与设施 14 0801 工程部 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。 检查企业生产环境，厂区总布局图。 2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。 2.2厂区人流