随机双盲安慰剂平行对照多中心临床的研究评价.docVIP

PAGE 第 PAGE 12页 ****胶囊Ⅱ期临床试验统计报告 试验药物名称： *****胶囊 对照药物名称： 临床批件： 国家食品药品监督管理局批件 临床研究负责单位： 临床研究参加单位： 统计分析单位： 统计完成时间：  目 录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _To1. 研究题目 PAGEREF _To\h 2 HYPERLINK \l _To2. 研究目的 PAGEREF _To\h 2 HYPERLINK \l _To2.1 研究目的：评价****胶囊治疗*****的有效性和安全性。 PAGEREF _To\h 2 HYPERLINK \l _To2.2 观察指标： PAGEREF _To\h 2 HYPERLINK \l _To3. 统计分析人群 PAGEREF _To\h 2 HYPERLINK \l _To4. 统计分析方法 PAGEREF _To\h 2 HYPERLINK \l _To4.1 入选及完成情况 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _To4.2 人口学一般情况及疾病基线情况 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _To4.3 临床疗效分析 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _To4.4 安全性评价 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _To5. 统计软件 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To6. 详细统计分析报告 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To6.1 受试者情况分析 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To6.2 人口学统计及病例基线特征（ITT） PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To7. 疗效评价 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To7.1 主要疗效指标分析结果 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To7.2 次要疗效指标分析（PP） PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To8. 安全性评价 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _To8.1 两组患者不良事件发生率比较 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _To8.2 两组患者与试验药物相关的不良事件发生率比较 PAGEREF _To\h 13 HYPERLINK \l _To8.3 不良事件详细列表 PAGEREF _To\h 14 HYPERLINK \l _To8.4 安全性检查指标分析 PAGEREF _To\h 14 ****胶囊Ⅱ期临床试验统计报告 研究题目 ****胶囊与****对照治疗*******评价其有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床研究 研究目的 研究目的：评价****胶囊治疗*****的有效性和安全性。 观察指标： 　　主要疗效指标：； 　　次要疗效指标： 　　安全性指标： 统计分析人群 1.意向治疗（Intention-to-treat，ITT）人群：所有经随机化分组，至少服用一次研究药品、且具有用药后评价数据的病例，构成本研究的ITT人群。ITT人群中疗效相关部分的缺失数据将采用之前最后一次观测数据结转的方法进行补充。 2.符合方案数据分析（Per-Protocol population，PP）人群：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药物、完成CRF规定填写内容的病例，或服用