海南开办药品零售企业验收实施标准试行.DOC

附件3 海南省开办药品零售企业验收实施标准(试行) ?????????(已颁发执行)? 第一章???组织机构与人员 第一条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，下同）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第二条 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。? 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业负责人如在其他企业（含零售连锁企业其他门店）兼任企业负责人或其他职务的，应另行配备执业药师负责处方审核。 第三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。 第四条 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员。 （一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理人员还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 （二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 （三）营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 （四）从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。 （五）营业面积200平方米（含200平方米）以下的企业，药学技术人员总数不少于3人，其中至少有1名执业药师。每增加100平方米增加1名药学技术人员，不足100平方米的按100平方米计算。 偏远乡镇所在地和农村地区的企业，药学技术人员总数不少于2人，其中至少一名执业药师。 第五条 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考核合格后方可上岗。? 第六条 国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。? 第七条 企业各岗位人员应在上岗前进行健康检查并建立档案（检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病控制部门进行）。患有传染病或者其它可能污染药品疾病的，不得在直接接触药品的岗位工作。 从事验收、养护和审方的人员健康检查应增加色觉和视力检查，不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 第八条 企业各岗位人员应配备整洁、卫生的工作服。 第九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。 第二章??设施与设备 第十条 企业的营业场所面积（以下均指同一平面上的连续使用面积），各市县药品监督管理部门可结合当地实际情况进行适当调整，但最低应符合以下标准：? （一）海口、三亚市 1. 开办地为城区的，营业场所面积不低于200平方米，药店间应保持合法可行进距离不低于200米（允许误差值：±3%，城中村按此标准执行）；? 2. 开办地为乡镇所在地，或城区新的居民区、经济开发区1000米范围内没有药品零售企业的（拟办人提供有效证明），营业场所面积不低于150平方米,药店间应保持合法可行进距离不低于100米（允许误差值：±3%）；? 3. 开办地为偏远地区的行政村或自然村的，营业场所面积不低于40平方米。 （二）儋州市、洋浦经济开发区、文昌市、琼海市、万宁市、五指山市、东方市、定安县、屯昌县、澄迈县、临高县 1. 开办地为城区的，营业场所面积不低于150平方米，药店间应保持合法可行进距离不低于200米（允许误差值：±3%，城中村按此标准执行）； 2. 开办地为乡镇所在地，或城区新的居民区、经济开发区1000米范围内没有药品零售企业的（拟办人提供有效证明），营业场所面积不低于100平方米； 3. 开办地为偏远地区的行政村或自然村的，营业场所面积不低于40平方米。 （三）昌江、乐东、陵水、白沙、保亭、琼中民族自治县 1. 开办地为城区的，营业场所面积不低于100平方米，药店间应保持合法可行进距离不低于200米（允许误差值：±3%，城中村按此标准执行）；? 2. 开办地为乡镇所在地，或城区新的居民区、经济开发区1000米范围内没有药品零售企业的（拟办人提供有效证明），营业场所面积不低于60平方米； 3. 开办地为偏远地区的行政村或自然村的，营业场所面积不低于40平方米。 （四）以上营业场所面积中，非药品所占区域面积不得超过40%。 第十一条 企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 第十二条 企业的营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应具有有效物理隔离的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。? 第十三条 营业场所应