片剂成型技术(陈传刚).pptVIP

片剂成型技术 陈传刚 大纲 片剂及其所用辅料 片剂初步成型 ——制粒 片剂成型 ——压片 何为片剂？ 一、片剂的含义 二、片剂发展史 三、片剂的分类 四、片剂用辅料 一、片剂的含义 中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。供内服和外用。 片剂的含义 优点： ①通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好。 ②剂量准确，片剂内药物含量差异较小； ③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可 借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小； 片剂的含义 ④服用、携带、运输等较方便； ⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。　　 二、片剂发展史 片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。 片剂发展史 近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。 片剂发展史 在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。此外，对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。 三、片剂的分类 片剂的分类 片剂用辅料 一、片剂的缺点 ①片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度； ②儿童及昏迷病人不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降 二、影响片剂质量因素： 颗粒质量：颗粒粒度、流动性、粘性、硬度、水分 生产环境：温度、湿度 压片机械：冲模质量、压片机运行速度、压力、机器温度 针对片剂缺点和影响质量因素 在实际工作中，情况较为复杂，各种因素往往同时存在，采用调整辅料品种和用量，改进制粒与压片工艺、调整或改进设备等综合方法可解决各种在生产中出现的问题。 片剂用辅料 如何选择辅料 辅料的活性不能影响药物的作用、稳定性，不得延缓或加速药物的释放。 片剂的制备工艺分类: 制粒后压片 湿法制粒压片 (最广泛) 片剂的制备工艺 干法制粒压片 流化制粒 (一步法制粒) 直接压片 片剂用辅料 1、稀释剂和吸收剂 2、润湿剂和粘合剂 3、崩解剂 4、润滑剂 5、干法制粒及粉末直接压片用辅料 片剂用辅料 润滑剂和助流剂的配合作用 　一般来说，润滑作用好的辅料的助流作用差，例如硬脂酸镁；反之助流作用好的辅料的润滑作用也差，例如滑石粉几乎不能降低推片力，所以压片时往往既需在颗粒中加入润滑剂，又需加助流剂，国内经常将滑石粉与硬脂酸镁配合应用。应当指出，滑石粉及微粉硅胶对硬脂酸镁的润滑作用有干扰，使其润滑效果降低。 　　 片剂初步成型——制粒 制粒 中药制粒工艺 片剂成型——压片 压片 片剂成型之压片 回顾 片剂的含义 片剂发展史 片剂的分类 片剂用辅料 片剂制粒技术 片剂压片技术 作业 通过片剂成型出现的问题及解决方法延伸到颗粒剂、胶囊剂成型中 课件制作：陈传刚 * 三、片剂用辅料 片剂用辅料