OEM技术管理细则.docVIP

OEM技术管理细则 1 目的 规范OEM供应商的技术管理程序，明确技术管理的内容。 2 适用范围 适用于技术部对OEM供应商的技术管理活动。 3 内容 3.1 供应商考查 技术部主要从供应商的生产环境、质量管理水平、生产能力、试验能力、人员、资质、设备等内容对新的OEM供应商进行考核，详见表1。 表1 OEM供应商技术考查表 供应商名称 法人代表 地址 邮 编 联系人 联系电话 调查内容 结果 生产环境 生产场地是否与产量相适应 生产区域划分是否符合要求 洁净区是否符合洁净度要求 一般生产区是否符合生产条件 是否有环境控制及清洁制度并有效执行 质量管理水平 是否有质量保证机构，职能及其落实情况 是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段 生产管理和质量管理制度及文件完善 生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实 是否有生产过程控制的制度及有效执行 出现偏差或质量问题是否可追踪 成品是否全检合格后出厂 成品是否按批次留样并进行留样观察 成品主要控制质量项目 许可证发证/换证 是否按质量标准要求组织生产,生产工艺的先进性情况 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 废品是否及时销毁处理 是否按批次管理 主要物料来源及质量标准依据 原材料、中间体(或中间产品）是否经检验 物料是否按区域存放并有明显标志 生产能力 年/月产量 供货及时性 数量保证性 试验能力 有无小试/中试设备 小/中试最少产量 人员 人员总数，技术人员、质量人员比例 是否有较强质量控制意识（尤其管理人员） 接触产品人员是否做健康检查 生产人员素质是否符合要求 人员培训情况 人员是否按要求着装 资质 生产许可证 相关认证 设备（指主要生产设备及检测仪器） 是否适应生产及质量检验要求，先进性如何 是否清洁，不污染产品 是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 计量器具及仪器是否按规定及时检定 其他 3.2 技术资料 技术部与OEM供应商共同确定产品生产所需各类技术资料，主要包括：原料标准、产品配方、生产工艺操作规程、卫生管理制度、产品执行标准、包装要求、储运要求。 3.2.1 原料标准 3.2.2 产品配方 由技术部根据产品设计要求制订。 3.2.3 生产工艺操作规程 3.2.4 卫生管理制度 3.2.5 产品执行标准 由技术部根据相关法律法规要求并结合产品设计要求确定。 3.2.6 包装要求 由技术部会同产品经理确定。 3.2.7 储运要求 由技术部根据产品特性制订。 3.3 后续管理 3.3.1 培训 如供应商确有需求，技术部可提供力所能及的培训或指导。 3.3.2 综合评估 技术部每年至少应对OEM进行一次综合评估，评估内容包括记录控制、原料控制、特殊情况处理等相关内容。 OEM供应商提供原料标准 技术部根据产品要求确定是否需修改 双方协商确定 双方协商确定 技术部根据产品要求确定是否需修改 OEM供应商提供生产工艺操作规程 双方协商确定 技术部根据产品要求确定是否需修改 OEM供应商提供卫生管理制度