医疗器械生产质量管理规范(GM)与ISO13485标准的对比.ppt

医疗器械生产质量管理规范与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章 第一章　总则 第二章　管理职责 第三章　资源管理 第四章　文件和记录 第五章　设计和开发 第六章　采购 第七章　生产管理 第八章　监视和测量 第九章　销售服务 第十章　不合格控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 “规范”检查与ISO13485认证比较： * ISO 13485标准 “规范” 8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： ……… 第六十三条 生产企业应当编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的8.5.2，但语言上较标准笼统。 * 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规文件，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的6.4a)～d）的要求。 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规文件，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的6.4a)～d）的要求。 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规文件，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的6.4a)～d）的要求。 * ISO 13485标准 “规范” 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 第三十三条 如果生产过程的结果不能或 不易被后续的检验和试验加 以验证，则应对该过程进行 确认。生产企业应当鉴定过 程确认的人员的资格。应当 保持确认活动和结果的记录。 不易？容易出现争议！ * ISO 13485标准 “规范” 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； 如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。 注：除未象0287的7.5. 2.1规定确认策划所包含的具体内容外，其它要求基本相同。 * ISO 13485标准 “规范” d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予保持（见4.2.4）。 * ISO 13485标准 “规范” 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应 予保持（见4.2.4） 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应当在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。 注：要求基本同ISO 13485的7.5.2.2。 * ISO 13485标准 “规范” 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。 组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。 第三十五条 生产企业应当编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 注：未规定返回产品的标识要求，其它要求基本相同。 * ISO 13485标准 “规范” 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录.在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。 注：技术状态管理是保持识别和可追溯性的一种方法。 第三十八条 生产企业应当编制程序文件，规定医