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药品专利保护与药品行政审批之间问题探讨 　　【摘 要】目的： 探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法： 分析我国药品注册工作中专利相关规定及其存在的问题， 并参照美国的相关规定进行比较。结论： 应强化SFDA与SIPO两大审批机构间的衔接协调机制，并细化专利申明信息的公示条款，增加其可靠性。 　　【关键词】药品 审批 专利 侵权 　　Current Status of Legal Issues on non-professional first-aid of Chinese Citizens 　　OU Ce-hua. Department of Anesthesiology， Affiliated Hospital of Luzhou Medical College， Luzhou 646100， China 　　【Abstract】 Legislation lag on Emergency Medical Services and lag behind in first-aid science education result in lack of first-aid knowledge of Chinese citizens. Emergency Medical services system is mainly relying on the professional first-aid team. In this paper， first-aid training and first-aid qualifications and relevant law responsibility immunity at home and abroad were reviewed， focus on discussing the responsibility immunity on non-professional first-aid. 　　【Key Words】 Acts of civil emergency； First-aid training； First-aid qualifications； Responsibility immunity 　　1、我国药品注册审批工作中的药品专利保护现状[1][2] 　　我国于1985 年颁布实施的《中华人民共和国专利法》中明确规定， 对药品不受予专利权， 只对药品的生产方法给予专利保护。1993年第一次修改后的专利法开始将药品纳入我国专利保护范围。2008年我国第三次对专利法进行了修订，其中多条法律条款涉及药品知识产权保护的内容。2002 年颁布的《药品注册管理办法》首次对药品注册审批工作中的专利相关问题作出规定， 并于2005年进行了修订。 　　我国现行处理药品专利保护与药品注册审批关系的法律依据是现行《药品注册管理办法》（局令28号）的相关规定： 　　一是关于公示制度的规定，即第十八条：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。” 　　二是关于仿制药的规定，即第十九条：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。” 　　虽然我国已对药品审批工作中专利保护问题作了相关的规定，但在实际操作中仍然存在一些问题和不足。 　　2、典型国家的相关规定——美国药品专利链接制度现状 　　美国是世界上拥有药品专利数目最多的国家， 故其在药品的注册审批工作中比较注重对专利权的保护。特别是1984 年美国国会通过的药品价格竞争和专利期恢复法案，对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，并设立了 “专利链接”制度， 成为世界上处理该类问题的典范[3]。其大致包括以下内容： 　　新药的注册申请人（同时是药品专利权人）在提交药品注册申请材料时一并提交药品所涉专利的情况说明； 　　新药的注册申请人（非药品专利权人）在提交药品注册申请时，提供四种证明：（1）证明橘皮书中没有与该新药申请相关的专利。（2）证明橘皮书中所列与该新药申请相关的专利已到期。（3）说明相关专利的有效期，并声明在专利到期前不上市。（4）说明不侵权，或者相关专利无效。 　　以上四类证明，对于仿制药品的申请注册同样适用。对于前两类证明，处理起来比较容易。第三类证明实际