福建自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案办事指引征求意见稿.DOC

福建自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案 办事指南(征求意见稿) 一、适用范围 本指南适用于福建自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区口岸进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。 二、事项目名称 首次进口非特殊用途化妆品备案、备案变更、备案注销 三、办理依据 （一）《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号） （二）《食品药品监管总局办公厅关于在部分省（市）实施进口非特殊用途化妆品备案试点工作有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕160号） （三）《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号) 四、备案机构 福建省食品药品监督管理局 五、备案权限 备案管理 六、审查内容 备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。 （一）法律效力 符合备案要求的，予以备案。境内责任人可持国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及福建省食品药品监管部门出具的资料接收单，至福建自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区出入境检验检疫部门按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上（）公布。福建省食品药品监督管理局在产品备案后3个月内组织开展对备案资料的监督检查。 （二）备案对象 申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。 从福建自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在福建自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区的首次进口非特殊用途化妆品。 境外化妆品生产企业授权的注册地在福建自由贸易试验区福州、厦门、平潭片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。 七、备案条件 （一）首次备案 1、产品属于备案范围； 2、备案资料完整； 3、备案资料符合规定形式； 4、备案资料电子版与纸质版一致。 （二）产品变更 已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。 （三）备案注销 已备案产品不再从福建自由贸易试验区福州、厦门、平潭口岸进口。 八、备案数量 无备案数量限制。 九、申请材料 （一）备案申请材料目录及要求 序号 提交材料名称 要求 1 进口非特殊用途化妆品备案申请表 申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改 2 产品中文名称命名依据 产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。 1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。 3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。 4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。 5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。 3 产品配方 产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。 4 产品质量安全控制要求 应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。 5 产品包装图片 产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 6 产品生产工艺简述 提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。 7 产品技术要求 参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。 8 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料 1）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。 2）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。 9 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）执行。 10 化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。 11 产品