2011GMP文件管理规定.docVIP

题 目 文件管理规定 编 号 PG11-076A 页 码 共8页，第1页 编 制 审 核 批 准 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 颁发部门 品管部 颁发数量 7 份 生效日期 年 月 日 分发部门 品管部 生产部 设备部 行政人事部 销售部 物流部 目的： 为了使***（烟台）海洋生物科技有限公司文件系统化、规范化，按照GMP、QS、卫生注册等认证要求，明确海阳公司内文件的编制、修改、审批、印刷、发放、保管及收回、作废的程序。 适用范围： 适用于***（烟台）海洋生物科技有限公司所有自行编制的文件，包括与认证及产品相关的管理文件、技术文件。 职责分工： 3.1品管部为公司的文件管理部门，负责公司文件的统一管理，包括原版文件的保管，成稿文件的打印、发放、旧版文件的收回、销毁等工作。 3.2各职能部门负责各自职能范围内的文件编制，各职能部门内部执行的文件由各职能部门负责人批准。并负责本部门内文件的会签、管理、培训与实施。 3.3品管部负责质量管理体系文件的审核。 3.4公司授权的质量最高负责人负责质量管理体系文件的批准。 名词术语： 4.1文件形成：指文件的起草、会签、审核、批准和生效的过程。 4.2修订：文件的题目不变，内容进行了修改，称为修订。 4.3作废：文件的题目改变，内容不论变与不变；或者根据管理需要已批准的文件被撤消不再使用，原文件即称作废。 程序内容： 5.1文件管理及编号 5.1.1文件管理部门负责本部门内的文件会签、发放、收回、销毁。 5.1.2文件会签通过电子邮件或《文件会签表》（PG11-076J01）进行，会签后根据会签意见修改。 5.1.3各部门编制的公司级管理文件及技术文件必须部门负责人的审核。 5.1.4为了保证公司体系文件的统一性和规范性，符合认证要求，公司所有的体系文件都须经过品管部的审核，审核可以通过电子邮件进行。 题 目 文件管理规定 编 号 PG11-076A 页 码 共8页，第2页 5.1.5公司授权的质量最高负责人负责质量管理体系文件的批准。产业园负责人在文件的第一页签字，每一页文件均需有文件页码号。 5.1.6各部门须将批准后的文件原件在执行日期一周前转交文件管理部门，由文件管理部门统一复印盖章发放，复印的文件必须与文件原件一致，不得产生任何 差错，复印的文件应当清晰可辨。 5.1.7经过批准的新文件每一页右上方必须加盖压字的“受控文件”红章或“受控” 红章。发放时，将旧文件即过时的版本收回、销毁（经碎纸机处理）；文件的发放、收回、销毁需填写《文件发放、收回、销毁记录》（PG11-076J02）。 5.1.8各部门范围内的管理文件或技术文件可由部门经理批准。 5.1.9过时的旧管理文件及技术文件需要留存一份，作为原始技术材料和保质期内产品质量追溯的技术依据，在过时旧技术文件的右上角加盖“作废” 章。作废文件不得在工作现场出现。 5.1.10文件编号按照总公司《公文管理规定》要求进行编制，即由部门代字（部门名称的中文拼音第一个字母，两位）、发文年号-两位及该年度的发文顺序号-三位组成，再加版本号，第一版为A，第一版为B，以此类推。例如：《质量管理规定》文件编号为PG11-001A。 5.1.11若文件中附有记录，则记录的编号为文件编号（不加文件版本）＋J＋两位流水号，例如：文件编号为PG11-001A，文件中用到的第一个记录编号为PG11-001J01。 5.1.12使用时的记录不包含文件的页眉、页脚。 5.1.13批生产记录单独作为文件存在，每一个完整工段的生产记录单独编号，若为提取工序的生产记录，则可编为SCJL11-001A。 5.2文件内容 5.2.1管理文件的内容为目的、适用范围、职责分工、名词术语、程序内容、相关文件、附录七项。 5.2.2普通技术文件的内容为目的、适用范围、职责分工、操作步骤四项；工艺规程的内容为目的、适用范围、内容，内容包括1.产品名称、剂型、质量标准、性状；2.应用；3.工艺流程图；4.工艺过程；5.关键控制点及控制点；原辅料、中间产品质量标准、成品质量标准；6. 包装材料质量标准与产品贮存方法及有效期；8.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；9.主要设备清单及生产能力；10.技术安全与劳动保护；11.综合利用与三废治理；12.劳动组织与岗位定员；质量标准的内容为目的、适用范围、引用标准、技术要求；仪器标准操作程序的内容为目的、适用范围、操作步骤、维护保养；检测标准操作程序的内容为目的、适用范围、仪器与试剂、操作步骤；设备标准操作程序的内容为目的、适用范围