临床输血质量管理太原课件.ppt

临 床 输 血 质 量 管 理 输血质量事件 法国加雷塔事件 隐瞒质量事实 拖延采用适当技术 吉林德惠市输血传播艾滋病 未按法规、国家卫生行政部门规定的要求作业 齐二药假药投放市场导致11人死亡的恶性案件 总理温家宝主持召开国务院常务会议，严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案有关责任人。 在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重失职，为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理。 移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。 国家药品监管部门已依法吊销齐齐哈尔第二制药有限公司药品生产许可证。 会议认为，这起假药案件暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管部门存在的漏洞，必须认真吸取教训 Risks Still Exist in Blood Transfusions  临床输血管理存在的问题 质量体系不完善 文件化不够，难以应对举证责任倒置 无完整的质量管理体系，难以持续质量改进 教学目的 介绍如何建立有效的临床输血质量管理体系。 核心内容 临床输血质量管理的相关内容 过程控制 临床输血不良反应 临床输血质量管理的目的 保证输血治疗的安全、高效； 杜绝工作差错的发生； 持续改进，提高输血工作的效率和质量； 为可能发生的因输血导致的医疗纠纷的处理留取证据； 为输血工作的回顾性总结留取资料，促进输血事业的发展。 建立临床质量管理体系的依据 《中华人民共和国献血法》 《传染病防治法》 《刑法》 《医疗机构临床用血管理办法》（试行） 《 临床输血技术规范》 《消毒管理办法》 《医疗废物管理条例》 《医疗事故处理条例》 《全血及成份血质量标准》 …… 质量管理的基本概念 广义概念 以确保和改进质量为目的的管理活动 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 经典定义 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通 过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进使其实施的全部管理职能和所有活动 质量体系的基本概念(I) 广义概念 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 经典定义 为实施质量管理所需的由组织结构、程序、过程和资源组成的体系 质量体系的基本概念(II) 质量管理的核心： 质量体系 质量体系的职能：质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进 质量体系的构成：组织结构、程序、 过程、资源 质量体系的基本概念(Ⅲ) 质量策划：致力于制定质量目标并规定相应的 过程和资源以实现目标 质量控制：致力于满足质量要求 质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的 信任 质量改进：致力于增强满足质量要求的能力 质量体系的基本概念(Ⅳ) 组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立 的职责、权限及其相互关系 资源： 人员、资金、设施、设备、技术和 方法 过程： 将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动 程序： 为某种活动所规定的途径（文件化程 序） WHO-QMT:质量体系要素 质量体系的基本构架 管 理职 责 资 源 管 理 过 程 控 制 质量体系的审核和持续改进 ISO 9001:2000基本框架 管理职责 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划； 职责、权限与沟通；管理评审； 资源管理 资源提供；人力资源；基础设施；工作环境； 产品实现 产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购； 生产和服务提供；监视和测量装置的控制； 测量、分析和改进 总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进； 质量体系的建立、实施、监控和改进 输血科质量管理体系的策划 质量体系文件的编写和控制 质量体系的贯彻实施 质量体系的审核和持续改进 临床输血的质量方针 质量方针的确立 -体现组织的质量宗旨和方向 -反应医生、用血者的期望和需求 *（包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺；为组织提供制定和评审质量目标的框架) -途径恰当 临床