微生物检查室空气净化系统验证方案.docVIP

菌检室空气净化系统再验证方案 文件编号： VM/A-1-002-12-00 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 目 录 1. 设备基本情况.........................................................3 2. 验证目的.............................................................3 3. 验证机构组成及职责...................................................3 3.1 验证委员会组成......................................................3 3.2 验证小组成员........................................................3 4 职责................................................................3 5. 验证.................................................................4 5.1 运行确认............................................................4 5.1.1仪器、仪表校正................... .................................4 5.1.2 空调机组检查.................................................. ....4 5.1.3 洁净区建筑检查 ....................................................4 5.1.4 高效过滤器检漏 ....................................................4 5.1.5高效过滤器风速测定及风量换气次数计算...............................4 5.1.6 房间静压差测定.....................................................5 5.1.7 运行确认结果与评定.................................................5 5.1 性能确定.............................................................5 5.2.1尘埃粒子数测定......................................................5 5.2.2 沉降菌的测试............................................... ........8 5.2.3性能确定测试周期.....................................................9 5.3 检测项目及检测频率....................................................9 5.4 异常情况处理程序 .....................................................10 5.5 验证结果与评定........................................................10 6. 拟定日常监测程序及验证周期............................................10 7.附件 ..................................................................10 附件1验证方案修改申请及批准书............................................11 附件2仪器仪表校验记录....................................................12 附件3空调机