微生物药品专利保护研究.docVIP

生物制药技?术专利保护?研究 内容摘要：生物药品是?按照发现活?性物质的方?法不同而进?行的分类，是区别于传?统通过化学?合成方式发?现活性物质?的制药方法?。生物制药技?术中可授予?专利的主题?包括微生物?菌种和遗传?物质，动物、植物的组成?部分，生物制成品?，重复再现的?非生物学方?法可以获得?生物体或生?物制品的制?备方法，微生物和遗?传物质的新?用途也可以?申请发明专?利。 “新药”的界定是指?国内外不为?“公众所知”不是以药品?的上市为条?件，生产药品质?量标准，以及对药品?的生产方法?所做广告宣?传并不必然?导致丧失新?颖性。对药品专利?侵权的判定?应当以实质?性地等同为?原则，对药品适应?症是否相同?、第二用途的?发明都不能?视为侵权必?要条件。 关键词： 生物制药 专利保护 例外 一、生物药品概?述 （一）、药品概述 药物一般分?为预防药、治疗药、诊断药和保?健药。有些药物同?时具有预防?、治疗和保健?康复的作用?。把常见的药?物以其来源?一般分为天?然药物（产物）和化学合成?药物。广义的天然?药物强调“来源于各种?生物体的化?合物”，可以是初级?代谢产物，也可以是次?级代谢产物?；而化学合成?药物一般是?指通过化学?方法合成的?小分子化合?物。在天然产物?中，目前在国内?各种专业性?期刊以及其?他可以看到?的各种有关?文章中经常?出现的名词?有：生物制品、生化药物、抗生素、微生物药物?、植物药物、中草药、基因工程药?物和生物技?术药物等。对于这些药?物不同的学?者有不同的?见解。确实，随着科学技?术的发展和?各学科间的?相互渗透、相互交叉，特别是随着?生物技术的?发展，原来是动物?或植物来源?的药物现在?可以通过微?生物来生产?的一些药物?，目前有很多?也已经构建?了基因工程?菌，而且往往是?几种生产方?式同时存在?，因而，要有一个非?常确切的定?义似乎有些?难度。有学者认为?：中草药应当?包括在植物?药内，它是指植物?来源的药物?，目前通过植?物细胞培养?或从转基因?植物中获得?的这些药物?，似乎仍然属?于植物药的?范畴；基因工程药?物和生物技?术药物是同?一个概念，它是指通过?重组DNA?技术，将具有合成?某种药物的?基因（如蛋白质激?素、细胞因子、抗体和疫苗?等）导入微生物?、动物或植物?，然后由这些?载有外源基?因的重组微?生物、转基因植物?或者动物来?生产的一类?药物；生物制品似?乎应该包含?在生化药物?内，它是指来源?于动物的药?物以及一些?来源于微生?物的初级代?谢产品如氨?基酸、核苷酸和辅?酶等；抗生素是微?生物的组成?成员之一，在有关微生?物药物的定?义中已经进?行描述。同一种药物?，如果以不同?方式生产，则可以被归?纳在不同的?范畴。 （二）、微生物药品? 微生物产生?的次级代谢?产物具有各?种不同的生?理活性，抗生素是人?们熟悉的具?有抗微生物?、抗肿瘤作用?的微生物次?级代谢产物?。自从20世?纪40年代?初青霉素用?于临床以来?，抗生素为人?类做出了卓?越的贡献。随着这一领?域的迅速发?展，抗生素一词?的含义也在?不断的充实?。1944年?链霉素的发?现者Wak?sman首?先下的定义?是：“抗生素是微?生物在其代?谢过程中所?产生的，具有抑制其?他种类的微?生物生长及?活动甚至杀?灭其他种类?微生物性能?的化学物质?。”从那时起至?20世纪5?0年代中期?，由于青霉素?、链霉素、四环素少数?品种在临床?上使用，它们都只起?到抗菌作用?，所以这个定?义是合适的?。我国最初是?将“antib?iotic?按其愿意译?为“抗生素”的，但在当时这?类物质都是?抗“菌”的情况下，又将它改译?为“抗菌素”，并一直沿用?至20世纪?80年代初?期。之后，由于抗肿瘤?、抗寄生虫等?抗生素不断?发现，这类化合物?的作用已远?远超出了仅?仅对微生物?作用的范围?。因此，一般认为抗?生素的定义?应是：“抗生素”是低微浓度?下有选择地?抑制或影响?其他种类生?物机能的、是在微生物?生命过程中?产生的具有?生理活性的?次级代谢产?物及其衍生?物。在很多国外?文献中通常?可能看到相?关专业名词?有：antib?iotic?s、anti-infec?tive agent?s、 anti-micro?bial agent?s 和 anti-bacte?rial agent?s等。 近年来，由于基础生?命科学的发?展和现代生?物技术的应?用，由微生物产?生的除抗感?染、抗肿瘤以外?的其他生理?活性物质的?报道日益增?多，如特异性酶?抑制剂、免疫调节剂?、受体拮抗剂?和抗氧化剂?等，其生理活性?又超出了抑?制某些生物?生命活动的?范围。虽然这些活?性物质中有?些并不称为?抗生素，但这