DZTQP-11纠正和预防措施管制程序.docVIP

1 目的： 1.1 消除已存在或潜在的不合格因素，确保质量管理体系有效运作和持续改进。 1.2 在实际或潜在错误发生时，提供指引以避免生产出不合格的产品，并且使用防错方法预防不良现象的发生。 2 适用范围： 本程序适用于迪之特对质量管理体系运行中出现或潜在的不合格因素，所采取的纠正和预防措施管理。 3 定义： 3.1 纠正措施:为消除现有不合格或其它不希望情况发生的原因以防止再次发生所采取的措施。 3.2 预防措施:为消除潜在不合格或其它不良情况的原因以防止其发生而采取的措施。 4 职责： 4.1 品质部：针对管理评审和内、外审中发现的不合格项，协助管理者代表组织实施纠正和预防措施，跟踪实施措施的效果。针对发生重大品质问题（进料之品质异常、重大制程品质异常、重大成品/半成品品质异常等）发出品质报告并对纠正和预防措施的结果进行追踪验证。 4.2 各责任部门：负责本部门纠正和预防措施的制定和实施。 5 作业内容： 5.1 纠正措施的提出 5.1.1 供应商连续供货经检验不合格或供货质量严重影响产品质量时，向供应商发出《物料不良纠正/预防措施联络单》 ； 5.1.2 管理者代表对管理评审中的改进项目，向责任部门发出《 年管理评审跟踪一览表》； 5.1.3 内审员对内审中或第三方、第二方审核时发现的不合格项，向责任部门发出“不符合项报告” ； 5.1.4 在下列情况下，发现问题的部门选择填写相关记录，描述不合格情况，可会同品质部、生产部、技术部协调处理： ---相关方投诉或顾客退货时； ---过程中发生严重影响产品质量的不合格时； ---发生重大事故时； ---日常工作中发现的不合格或不良趋势，确认有必要时； ---相关方（利害关系方）投诉。 5.2 预防措施的提出：对下列信息或通过下列途径识别潜在不合格及其原因，相关责任部门根据发出的品质记录进行实施、跟踪及验证，防止潜在不合格发生。 5.2.1 内审、外审、相关方投诉、顾客满意度调查中的不合格情况进行分析识别； 5.2.2 潜在不合格原因； 5.2.3 对质量、环境控制过程、监控记录及数据分析中识别的潜在不合格； 5.2.4 其它相关信息。 5.3 纠正和预防措施的制定 5.3.1 进料检验判定的不合格，由IQC书面填写《物料退货分析报告》；生产过程反馈的材料不良由IQC书面填写《物料退货分析报告》；《物料退货分析报告》统一通过E-MAI或传真等方式要求供应商分析不良原因并提供改善对策； 5.3.2 制程若发现不良原因是由特殊原因引起的则填写《异常反馈单》；若不良原因是普通原因造成的，制程在QC报表上记录不良情况，由生产部或品质部收集QC报表中由普通原因造成的不良，必要时在品质会议上提出讨论； 5.3.3 对已制成的成品及制造中的半成品，由品质部检验人员进行全检，将良品送往下一工序，不良品则视异常程度，予以返工或申请报废。如需补投，由生产部填写补投报告递交给相关部门。如补投情况出现异常，即补投达到三次或三次以上，则需对产品不良原因进行分析，并提出改善措施； 5.3.4 由品质部人员迅速判断异常现象与查找原因，并交由责任单位采取纠正措施(必要时请技术部及相关单位协助) ； 5.3.5 纠正措施实施后之初期制品，应会同品质人员，依据首件确认规定进行确认检验，合格后方可继续生产(不合格时得由责任单位重新制订改善对策)； 5.3.6 如为严重影响品质之过程异常，且无法立即采取矫正措施时，应由部门经理决定，待获得解决方案时方可继续； 5.3.7 相关方投诉，按《信息沟通管制程序》执行。 5.4 纠正和预防措施的批准 5.4.1 管理评审、外审的不合格项，由管理者代表对措施的适宜性、有效性进行审批。对内审或日常审核的不合格项，由审核组长或管理者代表审批； 5.4.2 其余的不符合情况，由各自对口的部门针对相应措施进行审批结案。 5.5 纠正和预防措施的实施：经批准后的纠正和预防措施，由责任部门负责人组织相关人员按整改措施严格实施。 5.6 纠正和预防措施的验证 5.6.1 管理评审中提出的不合格项，责任部门完成并自检后，递交管理者代表或管理者代表指定人员进行验证，验证结束后由总经理批准； 5.6.2 内外审发现的不合格项，由责任部门完成并自检后向审核组长申请验证，审核组长委派有关人员进行验证，验证结论由总经理批准。“不符合项报告”由品质部保存； 5.6.3 生产会议上或日常工作中发出的品质记录，责任部门在规定时间完成后，组织有关人员进行跟踪、验证及实施并