法规冲刺第2讲（9.14）.ppt

A型题(2015) 药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职〉负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】C B型题 A. 在30日内报告 B. 在15日内报告 C. 在3日内报告 D. 立即报告 药品生产、经营企业和医疗卫生机构 67. 发现群体不良反应的，应（ ）。 68. 发现新的或严重的药品不良反应的，应（ ）。 【答案】D、B 类别 报告时间 新的、严重的药品不良反应 15日内 死亡病例 立即报告 其他药品不良反应 30日内 A型题 9．药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 A．新药监测期内的药品 B．国家基本药物目录中的药品 C．首次进口5年内的药品 D．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 【答案】B X型题 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有 A.及时告知医务人员相关信息 B.修改标签和说明书 C.暂停生产、销售 D.主动召回 【答案】ABCD　 X型题 国家药监部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有 A. 责令修改药品说明书 B. 暂停生产、销售和使用该药品 C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予公布 D. 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理 【答案】ABC C型题 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 1．该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 A．立即 B．3日 C． 1 5日 D． 30日 【答案】A 2．该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构 A． 3日 B． 10日 C． 1 5日 D． 30日 【答案】C 3．该中药注射剂出现的药品不良反应属于 A．A型药品不良反应 B．B型药品不良反应 C．C型药品不良反应 D．D型药品不良反应 【答案】B 4．该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的 A．新的和严重的药品不良反应 B．已知的药品不良反应 C．所有的药品不良反应 D．副作用 【答案】C C型题 甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 5．该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的 A．县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B．县级药品监督管理部门、卫生行政部门 C．市药监部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 D．市级药品监督管理部门、卫生行政部门 【答案】A 6．该医疗机构应当采取的处置措施不包括 A．积极救治患者 B．立即采取暂停药品的使用等紧急措施 C．迅速开展临床调查，7日内完成调查报告 D．每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告 【答案】C 7．该疫苗出现的药品不良反应属于 A．一般的药品不良反应 B．新的药品不良反应 C．严重的药品不良反应 D．罕见的药品不良反应 【答案】C X型题 2．下列情形属于药品严重不良反应的有 A．因服用药品引起死亡的 B．长期服用药品引起慢性中毒的 C．出现药品说明书中未载明的不良反应 D．因服用药品导致住院或住院时间延长 【答案】ABD X型题 3．对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括 A．所有可疑的不良反应 B．说明书中未载明的不良反应 C．服用后引起死亡的不良反应 D．服用后导致住院时间延长的不良反应 【答案】BCD 你我同行，走向成功！ 你过关，我快乐！ 百通世纪祝你成功！ 单击此处添加标题文字 单击添加署名或公司信息 由NordriDesign提供 LOGO 模板的使用 配色方案修改： 配色方案在【格式】--【幻灯片设计】--【配色方案】--【编辑配色方案】下调整。 LOGO的添加： Logo添加修改在【视图】--【母版】