QCK P 8.6-2007_35纠正和预防措施控制程序.docVIP

纠正和预防措施控制程序 1 目的 通过对显著性的或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。 2 范围 适用于公司对显著不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。 3 引用文件 《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》 《内部审核管理程序》 《不合格品控制程序》 《服务管理程序》 《新产品开发控制程序》 4 术语和定义 4.1纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。 4.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。 4.3 防 错： 使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 4.4 批量不合格：指每批产品中，有大于或等于本批产品总数的5%的数量的不合格。 5 职责 5.1技术部对本程序的正确执行负管理职责。 5.2各相关单位对正确执行纠正与预防措施负直接责任。 6 工作流程和内容 6.1通则 6.1.1 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按《内部审核管理程序》执行。 6.1.2 若进货产品质量异常或原材料、外购/外协件采购后交付未能100%按时交货时，属供应商造成的，则由经济运行部开具“纠正/预防措施报告”或“供应商问题解决报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施，采购室于供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。 6.1.3顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正与预防措施由技术部和相关责任单位按《服务管理程序》的要求执行； 6.1.3.1顾客退货产品经品质部组织重新检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由品质部将重新检验的数据和结果以“信息回复单”的形式回复市场部报顾客，并由顾客确认。 6.1.3.2如产品不能100%按时交货时，由责任单位进行原因分析并提出纠正或预防措施，填写“纠正/预防措施报告”。同时市场部以电话、传真或E-mail的方式通知顾客，要求顾客延迟交货并征得顾客书面同意后方可执行。 6.1.4对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。 6.1.5当公司外部（即指顾客、供应商、第三方认证机构）或公司内部出现与产品/工程/检验/操作规范或质量体系要求不符合时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法（如：利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法）；当出现外部不符合时，公司必须按顾客规定的方法做出反应（即按顾客要求的处理方式进行处理）。 6.1.6相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、制作固定和/或专用工装、采用报警装置等）并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。 6.1.7召开管理评审会议时，技术部/经济运行部和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息（如：公司较重大的质量异常或影响较大的质量异常及造成公司损失较大的质量异常和公司较重大的潜在性问题）在管理审查会议中提出并进行评审，评审结果应做好记录，并由技术部/经济运行部或公司领导指定的部门依决议作效果追踪与确认。 6.1.8若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依《文件和资料控制程序》的要求执行。 6.2 工作流程和内容流程图: 工 作 流 程 工 作 内 容 说 明 责任部门 相关文件与记录 6.2纠正和预防措施提出时机： 6.2.1纠正措施提出时机： (1)进货检验和试验对同一供应商有1批产品不合格，指拒收、退货，包括让步放行）时，品质部填写“信息反馈单”交技术部， 由技术部发 “纠正/预防措施报告”或供应商问题解决报告经主管核准后转交相关供应商采取措施并填写报告； (2)原材料、外购/外协件采购后各供应商每月有1批（含）产品未100%按时交货时，由采购室发 “供应商问题解决报告”经部门主管审查核准后转交相关供应商采取措施并填写报告； (3)工序检验和试验每月在制品（半成品）废品率或不合格率超出计划指标时（非批量），由品质部填写“质量月报（含纠正预防措施）”经单位领导核准报经济运行部,经济运行部制订产品质量优先减少计划。 (4)工序检验和试验每月在制品（半成品）出现批量不合格或整批返工/返修或整