(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准.docVIP

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(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准 2006年02月20日 发布   一、项目名称:药品临床试验批准   二、许可内容:   (国产)治疗用生物制品药品临床试验批准,包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容,即:   注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。   注册分类2、单克隆抗体。   注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。   注册分类4、变态反应原制品。   注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。   注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。   注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。   注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。   注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。   注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。   注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。   注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。   注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。   注册分类14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 三、设定和实施许可的法律依据:   《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》   四、收费:              1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》                    药品注册分类、收费对比表   注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。   五、数量限制:本许可事项无数量限制   六、申请人提交材料目录:   《药品注册申请表》   (一)综述资料   资料编号1、药品名称。   资料编号2、证明性文件。   资料编号3、立题目的与依据。   资料编号4、研究结果总结及评价。   资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。   资料编号6、包装、标签设计样稿。   (二)药学研究资料   资料编号7、药学研究资料综述。   资料编号8、生产用原材料研究资料:   (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;   (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;   (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;   (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。   资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。   资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。   资料编号11、质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。   资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。   资料编号13、制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。   资料编号14、初步稳定性研究资料。   资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。   (三)药理毒理研究资料   资料编号16、药理毒理研究资料综述。   资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。   资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料。   资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。   资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。   资料编号21、动物药代动力学试验资料及文献资料。   资料编号22、致突变试验资料及文献资料。   资料编号23、生殖毒性试验资料及文献资料。   资料编号24、致癌试验资料及文献资料。   资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。   资料编号26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。   资料编号27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。   资料编号28、依赖性试验资料及文献资料。   (四)临床试验资料   资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。   资料编号30、临床试验计划及研究方案草案。   资料编号31、知情同意书草案。   以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。      七、对申请资料的要求:   (一)申报资料的一般要求:   1、申报资料按《药品注册管理办法》(

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