聚乙二醇干扰素α-2b治疗中国及东南亚国家HBeAg阳性慢性乙型肝炎的不同治疗方法的对比研究..ppt

成军 医学博士北京地坛医院 我在过去的12个月中无与此幻灯片演讲相关的利益冲突 我的演讲中有超出说明书规定使用范围的内容 The Liver Meeting 2010 – AASLD 61th Annual Meeting, Boston, MA 11/1/2010 The Liver Meeting 2010 – AASLD 61th Annual Meeting, Boston, MA. 11/1/2010 * * 聚乙二醇干扰素α-2b治疗中国及东南亚国家HBeAg阳性慢性乙型肝炎的不同治疗方法的对比研究 范小玲1, 王宇明2, 罗端德3, 侯金林4, 黄振飞5, 张烨5, 徐道振1, 成军1 代表研究组 1首都医科大学附属北京地坛医院, 2中国人民解放军第三军医大学西南医院, 3华中科技大学同济医学院附属协和医院, 4广州南方医科大学南方医院, 5默沙东中国  AASLD 2010, Boston, MANovember 1, 2010 * * 研究背景及人群 聚乙二醇干扰素α-2b （PEG-IFN α-2b ）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎 目前中国批准的治疗方法为聚乙二醇干扰素α-2b μg/kg/周 共24周 研究人群 成人HBeAg阳性慢性乙型肝炎感染患者，入组前6个月内未接受抗病毒治疗（包括干扰素，免疫调节或核苷类似物） 中国大陆，马来西亚，台湾和新加坡共25个中心 主要的入组标准 年龄18–65岁 PCR HBV-DNA 20,000 IU/ml ALT 在正常检测上限的2到10倍 代偿性肝病 * * 治疗方案 N = 225PEG-IFN α-2b 1.0 μg/kg/周 × 24 周 N = 224 PEG-IFN α-2b 1.5 μg/kg/周 × 48 周 N = 221 PEG-IFN α-2b 1.5 μg/kg/周 ×24 周 筛选 随访24周 24周 48周 72周 *最低检测下限 6 IU/mL (COBAS TaqMan; Roche) HBV DNA* 随访24周 随访24周 随机 * * 主要研究目的、主要研究终点和分析集 主要研究目的 比较聚乙二醇干扰素α-2b 1.5μg/kg/周共24周(PEG 1.5/24W)与1.0μg/kg/周共24周(PEG 1.0/24W)的疗效和安全性 (优效性检验) 比较聚乙二醇干扰素α-2b 1.5μg/kg/周共48周(PEG 1.5/48W)与1.0μg/kg/周共24周(PEG 1.0/24W)的疗效和安全性(优效性检验) 主要研究终点 这个研究的主要研究终点是治疗结束后24周时HBeAg转阴 数据分析集 主要优效性检验和安全性数据集为意向治疗分析集（ITT），包含所有随机化并接受至少一个剂量的治疗药物的患者 * * 各组基线特征 8.6 ( 3.2) 8.3 ( 2.8) 8.2 ( 3.3) Knodell HAI 总评分*, 均数 (标准差) 53 52 54 C 基线情况 PEG 1.0/24W n = 225 PEG 1.5/24W n = 221 PEG 1.5/48W n = 224 男性, 人数 (%) 171 (76) 164 (74) 169 (75) 年龄, 均数(标准差), 岁 28.2 ( 7.2) 27.5 ( 7.1) 28.4 ( 7.6) 体重, 均数(标准差), kg 63.55 (11.43) 63.20 (11.58) 63.40 (11.59) 体重指数, 均数(标准差), kg/m2 22.26 ( 2.91) 22.13 ( 3.19) 22.21 ( 3.19) 基线HBV-DNA, 均数(标准差), (log10 IU/mL) 7.8 ( 0.9) 7.8 ( 0.8) 7.8 ( 0.8) HBV 基因型, % B 44 46 46 Other 2 2 1 *309个患者数据缺失 * HBeAg转阴治疗结束和治疗结束后24周 患者, % P 0 .001 p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by genotype * HBeAg血清转换 治疗结束和治疗结束后24周 患者, % P =0 .001 p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by genotype * 治疗结束时HBV DNA