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第十五章药品标准的制订
;第一节 概述
Part I Summary
第二节 药品质量标准的主要内容
Part Ⅱ Main Contents of quality standards of drugs
第三节 药品质量标准与起草说明示例
Part Ⅲ Examples of the laying down of quality standards of
drugs and the drafting exptanation
;?
一 制订药品质量标准的目的和意义
The purpose and the meaning of the laying down of quality standards of drugs.
二 药品质量标准的分类及其制订
The Classification and the laying down of quality standards of drugs.;(一)法定的药品质量标准
Lawful quality standards of drugs
1.中国药典Chinese Pharmacopoeia.
2.部 2.部颁标准Issued drug standards by
The People’s Republic of China Sanitation Ministry.
3.地方标准Local standards.
(二)临床研究用质量标准
Standards of drugs used in clinical study.
;(三)暂行或试行药品标准
Drug standards of the temporary and the trying to carry out.
(四) 企业标准
Enterprise standards.
; 三、 制订药品质量标准的原则
The principle of the laying down quality standards of drugs.
(一)安全有效性 Safety and effectiveness
(二)先进性 Advanced
(三)针对性
;四、研究及制订药品质量标准的基础
Bases of the studying and the laying down quality standards of drugs.
(一)文献资料的查阅及整理
(二)对有关研究资料的了解
五、药品质量标准的制订工作的长期性
The long term characteristic of the laying down quality standards of drug
;第二节 药品质量标准的主要内容
Part Ⅱ Main Contents of quality standards of drugs
一 名称 Names. ; 二 性状 Characteristics.
外观与臭味 Appearances and fumes.
理化常数 Physical and Chemical constants.
溶解度 Solubility ;
熔点 Melting point ;
比旋度 Specific optical rotation ;
晶型 Crystal shape ;
吸收系数 Absorption coefficient ;
相对密度 Relative density ;
馏程 Distillation range ;
凝点 Solidifying point ;
折光率
, 其它 Others.
;三 鉴别 Identification
(一)可选用的方法 Optional analysis methods
化学法 Chemical analysis methods.
??化常数测定法 Determinations of Physical and Chemical Constants.
仪器分析法Instrument analysis methods
生物检
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