药物制剂产设备及车间工艺设计胶囊剂生产车间工艺设计.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT - 16 - 药学院 课程设计说明书 课程名称： 药物制剂生产设备及车间工艺设计 题 目： 胶囊剂车间设计 学生姓名： 学 号： 班 级： 指导教师 ： 2011 年 12 月 一.车间设计概述……………………………………………2 二.设计任务…………………………………………………2 三.生产制度…………………………………………………2 四.生产工序…………………………………………………3 五.物料衡算…………………………………………………5 六.生产设备选型……………………………………………8 七.车间设计说明…………………………………………13 题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计 一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。 2.设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。 3.设计依据 GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。 4.设计原则 在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度； 二、设计任务 1.生产规模：2亿粒，片重0.3g 2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装 三、生产制度 年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。 产品名称年产量班产量/ kg生产月份备注123456789101112对乙酰氨基酚2亿粒417.32停产检修停产检修27d27d27d27d停产检修27d30d25d30d30d可按实际调整 四、生产工序 工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主 1.粉碎、过筛：注意排尘???尘； 2.配料：称量时产生粉尘； 3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆； 4.干燥：排气经过除尘过滤； 5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置； 6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压； 7.胶囊抛光： 8.包装：铝塑包装排热、排风； 9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌 4-1 胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程 图 五、物料衡算 1. 计算是根据物质平衡原理。 2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。 3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。 4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。 5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。 根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。 查资料得处方如下： 【处方】 对乙酰氨基酚 3kg 维生素Ｃ 1kg 胆汁粉 1kg 咖啡因 30g 扑尔敏 30g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂10000粒 1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计 按单班考虑，8h/天；年工作日250天 2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天 时生产量：800000/8=10万粒/小时 3．总的物料衡算： 设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%， 干燥后物料含水量3%。 （1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（