第四章注射剂 - 411水针剂【精品-】.pptVIP

第四章 注射剂 §4-1 水针剂 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分 水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具代表性的一种注射剂。 水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程，故又称小针。 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 饮 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 灭菌检漏 离子交换 纯 水 蒸 馏 注射用水 过 滤 过滤 灯 检 印字贴签 包 装 入 库 100 000级 10 000级 4.1.2 水针剂生产设备 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分： 1、配液过滤设备 2、安瓿灭菌干燥设备 3、安瓿洗涤设备 4、灌封设备 5、灭菌检漏设备 6、灯检设备 7、安瓿印字包装设备 安瓿洗、烘、灌封联动生产线 一、安瓿 我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。 新国标 GB2637－1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿） 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。 易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。 易折安瓿规格尺寸 二、安瓿的洗涤设备 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成 喷淋机主要由传送带、淋水板及水循环系统三部分组成，如图所示。 图7—3 安瓿喷淋机 1．链带；2．水箱；3．尼龙网；4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮 洗瓶时，盛满安瓿的铝盘由传送带进入箱体内，接受多孔喷头的去离子水或蒸馏水的喷淋同时安瓿内部也灌满水。 安瓿甩水机 主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架。电机及传动机件组成。 机器开动后利用安瓿盘离心力原理将水甩脱干。 图7—4 安瓿甩水机 安瓿；2．固定杆；3．铝盘；4．离心架框；5．丝网罩盘；6．刹车踏板；7．电机；8．机架；9．外壳；10．皮带；11．出水口 喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程： 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。 喷淋机 蒸煮消毒 甩水机 安瓿 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。 2、气水喷射式安瓿洗瓶机组 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分组成 。 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。 二水二气的冲洗吹净程序： 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。 图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图 1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板；7．压缩空气进口；8．木炭层；9．双层涤纶袋滤器；10．水罐；11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐 技术说明： 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温500C。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。 补充介绍： 3、超声波安瓿洗瓶机 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超