国产非特殊用途化妆品备案检测服务指引-上海动植物和食品检验检疫.DOC

国产非特殊用途化妆品备案 检测服务指南 动植物与食品检验检疫技术中心 二〇一八年三月 国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南 概述 根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）的规定，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。 动植物与食品检验检疫技术中心是国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的微生物、卫生化学以及动物毒理学检测。 送检要求 （一）资料要求 1、非特殊用途化妆品备案检测申请单 申请表格式见附件1。要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份。②中文填写。③样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改。④检验要求中“产品相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选。一般有以下几种情况：乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）；乙醇含量≥75%（w/w）；防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）；宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）；宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途；宣称去屑用途；企业标准中设定pH≤3.5。⑤申请表由送检者签字确认，单位盖章。 同时请将样品信息录入附件1的“样品信息登记表”中。 2、产品使用说明 要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。 3、电子版申请 要求：生成电子版申请材料后，可将文档发送至邮箱fangxm@shciq.gov.cn （二）样品要求 1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品； 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息； 3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费》。 三、检测周期及费用 检测周期及费用参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费》。 四、异议处理 申请企业对检验结果有异议的，可在15天内向我中心提出复核申请。复核处理按我中心《质量手册》、《程序文件》中相关条款执行。 五、联系方式 业务受理 地址：上海市浦东新区民生路1208号106室 联系人/电话：张燕（021，奚兰勤（021 技术咨询 联系人/电话：邱璐（021，李小林（021， 李晓虹（021，王传现（0211117） 附件1 AFTC-JL-404-7 动植物与食品检验检疫技术中心 非特殊用途化妆品备案及其他化妆品检测申请单 委托日期： 年 月 日 受理编号： 申请企业 （盖章） 名 称 联系人 地 址 联系电话 邮 箱 备 注 证书格式 1 □ 中文 2 □ 英文（额外收费50元，需提供相关英文资料） 证书传递 1 □ 自取 2 □ 快递（额外收费20元） 提供的其他有关材料 产品使用说明 检验要求 按《化妆品行政许可检验规范》要求检验 检测项目（打勾）： 微生物检测：□菌落总数 □耐热大肠菌群 □金黄色葡萄球菌 □铜绿假单胞菌 □霉菌和酵母菌 □其他 理化检测：□汞 □砷 □铅 □镉 □其他 毒理检测：□急性皮肤刺激性试验 □急性眼刺激性试验 □多次皮肤刺激性试验 □其他 产品相关技术参数：□无