药物制剂技术(于广华)3-1模块三 无菌制剂 专题一 注射剂的制剂技术PPT课件.pptVIP

* 专题一 注射剂制剂技术 渗透压摩尔浓度测定仪 采用凝固点下降的原理设计，由制冷系统、用来测定电流或电位差的热敏探头和振荡器（或金属探针）组成。 渗透压摩尔浓度比 供试品溶液与 0.9%（g/ml）氯化钠标准溶液的渗透压摩尔浓度比率。 渗透压摩尔浓度比=OT/OS （三）渗透压的调节 * 专题一 注射剂制剂技术 常用等渗调节剂： 氯化钠、葡萄糖 调整方法和计算 ： 凝固点降低法 氯化钠等渗当量法 （三）渗透压的调节 * 专题一 注射剂制剂技术 1．凝固点降低法 式中， W：配制等渗溶液需加入等渗调节剂的百分含量； a：药物溶液的凝固点下降度数； b：等渗调节剂1%溶液的凝固点下降度数。 一般，血浆凝固点值为－0.52℃，凝固点降到－0.52℃的溶液，即与血浆等渗。 （三）渗透压的调节 * 专题一 注射剂制剂技术 2．氯化钠等渗当量法 与1g药物呈等渗效应的氯化钠量称为氯化钠等渗当量(E)。 式中，X：配成V ml等渗溶液需加入的氯化钠克数；E：药物的氯化钠等渗当量；W：药物的克数 （三）渗透压的调节 * 专题一 注射剂制剂技术 例：配制1000ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液? 解：1.凝固点降低法：　　　　　　 100ml该溶液需氯化钠量 X＝(0.52 －a)/b ＝(0.52 －0.12×2)/0.58 ＝0.48g 故配制1000ml该溶液需加氯化钠4.8g。 2.氯化钠等渗当量法： X＝0.009V－EW ＝0.009×1000 －0.18×1000×2%＝5.4g * 练习 例1　配制2%盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，需加入多少克氯化钠或无水葡萄糖？ 解：盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量为0.28，无水葡萄糖的氯化钠等渗当量为0.18。 设所需加入的氯化钠和葡萄糖量分别为X和Y。 X=(0.9－0.28×2)×200/100=0.68 g Y=0.68/0.18=3.78 g 或Y=(5%/0.9%)×0.68=3.78 g 专题一 注射剂制剂技术 * 专题一 注射剂制剂技术 安瓿 西林瓶 输液瓶 软包装 (四)注射剂容器 * 专题一 注射剂制剂技术 安瓿 种类 曲颈安瓿 ——SFDA强制推行 粉末安瓿 颜色 无色透明 琥珀色 玻璃种类 1. 中性玻璃 低硼硅酸盐，稳定性较好，近中性或弱酸性注射剂的容器。 2. 含钡玻璃 耐碱性能好 3. 含锆玻璃 化学稳定性较高，耐酸、耐碱，不易受药液侵蚀。 专题一 注射剂制剂技术 1、2、5、10、20ml等规格 (四)注射剂容器 * ①无色透明； ②低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低，易于熔封； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤足够的物理强度； ⑥高度化学稳定性，不改变溶液pH，不易被药液侵蚀。 安瓿质量要求 　物理检查：外观、尺寸、清洁度、稳定性等。 　化学检查：耐酸、碱性和中性检查。 　装药试验：安瓿与药液的相容性。 专题一 注射剂制剂技术 (四)注射剂容器 安瓿的质量检查 * 专题一 注射剂制剂技术 二、注射剂的制备 参见附录一（二） * 专题一 注射剂制剂技术 生产布局 二、注射剂的制备 * 专题一 注射剂制剂技术 注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求 区域 　　　　 工序　　 洁净度要求 一般生产区 容器粗洗、灭菌、灯检、包装等 无 控制区 容器精洗、配液、粗滤等　 C级或D级 洁净区 药液的精滤、灌装、熔封等 A级或B级 参见附录一（二） 二、注射剂的制备 * 专题一 注射剂制剂技术 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 药品分类 空气洁净度级别 A级 B级 C级 D级 最终灭菌药品 大容量注射剂（≥50ml）的灌封（B级背景下的局部A级） ①注射剂稀配、滤过。②小容量注射剂的灌封。③直接接触药品的包装材料最终处理 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 非最终灭菌药品 ①灌装前不需除菌滤过的药液配制。②注射剂的灌封、分装和压塞。③直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境（B级背景下局部A级） 灌装前需除菌滤过的药液配制 ①轧盖。②直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 其他无菌药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 * 不同生产操作能有效