No.14对乙酰氨基酚泡腾片稳定性研究的试验资料及文献资料.docVIP

对乙酰氨基酚泡腾片稳定性研究的试验资料及文献资料 目 录 样品来源 考察指标 影响因素试验 加速试验 长期试验 稳定性试验结论及建议有效期 建议包装及贮存条件 对乙酰氨基酚泡腾片稳定性研究的试验资料及文献资料 根据中国药典2005年版二部附录ⅪⅩ C稳定性试验指导原则中制剂稳定性考察中所列考察项目和对乙酰氨基酚泡腾片质量标准（草案）及资料10进行了初步稳定性试验。 样品来源 对乙酰氨基酚泡腾片由本公司自制，批号为（0.1规格：061101、061102、061103；0.3规格：061101、061102、061103；0.5规格：061101、061102、061103）；市售对乙酰氨基酚泡腾片，延边敖东保益生化制剂有限公司（批号：050901）；对乙酰氨基酚原料药，河北冀衡（集团）药业有限公司.1 光照试验 将061101批中试样品适量除去包装，置表面皿中，在光照度为4500lx±500lx的光照箱内放置10天，分别于5，10天取样测定，测定结果与0天样品测定结果比较，结果见下表。 表1：样品光照试验考察结果 天数（d） 外观性状 崩解时限 （s） pH值 对氨基酚 （%） 有关物质 （%） 含量 （%） 0 本品为白色片，片面有散在的小黄点 140 5.04 0.02 0.03 99.0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 135 5.10 0.03 0.02 99.1 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 141 5.08 0.04 0.099.5 表b：原料光照试验考察结果 天数（d） 外观性状 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 0.02 0.01 100.0 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 0.02 0.02 98.9 表c：市售制剂光照试验考察结果 天数（d） 外观性状 崩解时限（s） 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 143 4.93 0.03 0.02 98.9 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 149 5.11 0.02 0.03 99.0 3.2 高温试验 将061101批中试样品适量除去包装，置玻璃皿中，在60℃恒温烘箱内放置10天，分别于5，10天取样测定，测定结果与0天样品测定结果比较，结果见下表。表：高温试验（40℃）考察结果 天数（d） 外观性状 崩解时限（s） 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 133 5.09 0.02 0.09 97.2 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 142 5.13 0.08 0.08 97.1 表2b：原料高温试验（40℃）考察结果天数（d） 外观性状 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 0.03 0.03 99.8 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 0.03 0.04 98.9 表2c：市售制剂高温试验（40℃）考察结果天数（d） 外观性状 崩解时限（s） 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 143 5.27 0.03 0.06 98.5 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 149 5.02 0.03 0.10 97.8 表：高温试验（60℃）考察结果 天数（d） 外观性状 崩解时限（s） 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 135 5.01 0.05 0.13 97.4 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 142 4.98 0.05 0.14 96.5 表3b：原料高温试验（0℃）考察结果天数（d） 外观性状 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 0.03 0.03 99.6 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 0.02 0.05 99.5 表3c：市售制剂高温试验（0℃）考察结果天数（d） 外观性状 崩解时限（s） 对氨基酚（%） 有关物质（%） 含量（%） 0 5 本品为白色片，片面有散在的小黄点 159 5.11 0.03 0.07 98.3 10 本品为白色片，片面有散在的小黄点 145 5.25 0.05 0.11 98.4 3.3 高湿试验 将061101批中试样品（规格：0.5g）与市售制剂适量除去内包装，和对乙酰氨基酚原料药，分别置表面皿中，于相对湿度92.5%的干燥器中，25℃放置10天，分别于5，10天取样测定，测定结果与0天样品测定结果比较，湿度