药物分析第8版第一药典概况.pptx

;药品质量标准;第一节 药品质量研究的目的;第一节 药品质量研究的目的;药品标准的类型; *是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据;国家食品药品监督管理局药品标准 中华人民共和国卫生部药品标准 ;《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准 ;《中国药典》2010版 阿司匹林的质量标准;第二节 药品质量研究的内容  与药典概况;一、药品质量标准制定的基础;药品质量研究的内容与药典概况;中国药典;中国药典(2010年版） ;中国药典（一部）;Click to edit text styles;（一）凡例; 1. 名称;2. 项目与要求;3. 检验方法和限度;4、 标准品、对照品;5. 计 量;5. 计 量; 5. 计 量;6. 精确度;6. 精确度;6. 精确度;（一）凡例;Click to edit text styles;（二）正文; 性 状;溶质1g(ml) 溶 剂 体 积 （ml） 极易溶解 ＜ 1 易 溶 1 ～ ＜ 10 溶 解 10 ～ ＜ 30 略 溶 30 ～ ＜ 100 微 溶 100 ～ ＜ 1000 极微溶解 1000 ～ ＜ 10000 几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解; 【鉴 别】; 【检 查】 ;1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目;（2）反映主要质量指标的条目  （制酸力、稳定度） ;2. 均一性 含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异;安全性  重金属检查 热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查;四、 含量测定;用化学或仪器法测定，以%表示; 双氯芬酸钠;;红外光吸收图谱; （三）附 录 ; （三）附 录 ;（四）索引;Click to edit text styles;药品质量研究的内容;药品稳定性试验的原则和内容;药品稳定性试验的目的;药品稳定性试验： 影响因素试验、加速试验、长期试验 例如：是否需要??光， 是否需要低温贮藏等； 药品在一定条件下贮藏多长时间仍有效， 即有效期的确定。;第四节 中国药典进展; 2015年版中国药典进展; ; 2015年版中国药典进展;四、完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。 新版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部，可以避免因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范。 四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 ;2015年版中国药典进展;第五节 主要外国药典简介 ;美国药典（United States Pharmacopoeia，简称USP）;; 英国药典（BP）;《日本药局方》， 第十六改正版 [JP(16)];欧洲药典 ;欧洲药典;第六节 药品检验机构和 基本程序;药品检验基本程序;;第一章 药品质量研究的内容与药典概况;