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中药治疗HAART相关血脂异常临床研究 　　[摘要] 目的：评价以消脂颗粒及二陈汤和桃红四物汤为组方的中药制剂与血脂康胶囊治疗HAART致血脂异常的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机对照的研究方法将180例HAART致血脂异常患者随机分为治疗组和对照组，观察指标为治疗前及治疗后第4，8，12周检测患者的总胆固醇（Tch）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）。结果：在治疗后第12周与对照组比较，治疗组患者Tch，LDL的变化有明显差异（P 　　[关键词] 消脂颗粒；二陈汤；桃红四物汤；血脂康胶囊；HAART治疗；血脂异常 　　高效抗逆转录病毒疗法（highly active antiretroviral therapy，HAART）的出现明显降低了获得性免疫缺陷综合征（acquired immure deficiency syndrome，AIDS）疾病的病死率[1]。遗憾的是有将近25%的患者因为不能耐受HAART药物的毒副作用而在HAART开始的前8个月内停止用药，最终导致HAART治疗失败[2-3]。在接受HAART治疗的患者中，有近40%会出现血脂异常[4-5]。因而HAART所致血脂异常的防治在AIDS在治疗中越来越受到重视。 　　以往研究表明[6-7]，中医药在血脂异常的防治中有明确的疗效。但尚未见到中医药治疗HAART致血脂异常的研究报道。为此，本课题组开展了多中心、随机、开放、对照的临床试验，现将结果报告如下。 　　1 材料 　　1.1 诊断标准 西医诊断标准：依据2004年中华医学会制定的《艾滋病诊疗指南》[8]的诊断标准和2006年高脂血症指南标准[9]确定艾滋病患者、血脂异常的诊断。 　　中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[10]中“中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则”的相关证候诊断并结合HAART致高脂血症的证候分布规律，课题组自行设计以下中医辨证标准。脾虚痰阻证：主症，倦怠乏力，食欲不振；次症，口淡不渴，脘腹胀，肢体沉重，舌淡胖，苔白腻，脉细。辨证标准：2项主症+2项次症。痰浊瘀阻：主症，心悸，胸闷或胸痛；次症，形体异常，口淡不渴，食欲不振，肢体沉重或麻木，舌淡胖或暗红有瘀斑、苔滑腻，脉弦滑。辨证标准：1项主症+2项次症。 　　1.2 纳入及排除标准 纳入标准：①抗HIV抗体阳性；②正在接受HAART治疗，HAART 治疗前血脂正常或治疗过程中曾有血脂正常，治疗后符合高脂血症诊断标准；③无严重心、肾等重要脏器疾病；④近1个月内未接受过影响本试验观察的药物治疗；⑤签署知情同意书。 　　排除标准：①近1个月内已接受过其他降脂治疗者；②对本试验药物过敏或不能耐受者；③合并严重肝功能衰竭及心血管、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病者；④精神病患者；⑤研究者判断可能干扰试验结果或增加患者治疗风险者；⑥妊娠或哺乳期妇女， 或准备妊娠妇女；⑦参加其他临床试验者。 　　脱落标准：①出现严重药物不良反应或事件不能继续治疗者；②依从性差者；③失访，未按计划完成本研究者。 　　1.3 一般资料 选择2009年4月至2011年1月北京地坛医院、河南省中医学院第一附属医院、广州市第八人民医院、安徽中医学院第一附属医院、北京佑安医院、中南大学湘雅二医院收治的确诊为HAART致血脂异常的患者共180例。按研究医院行分层区组随机化。运用SAS 9.12统计分析软件产生随机方案，并采用中国中医科学院中医临床基础医学研究所的中央随机化系统进行受试者随机化和药物指定。按照治疗组：对照组2∶1进行随机设计。治疗组入组122人，脱落与剔除7人，脱落率为5.74%；对照组入组58人，脱落与剔除3人，脱落率为5.17%，2组脱落率无显著差异。治疗组：男73例，女42例，共115人；平均年龄（42.91±9.86） 岁。对照组：男36例，女19例，共55；平均年龄（44.00±7.95） 岁。2组患者的血脂情况见表1。2组患者在性别，年龄，TG，Tch，LDL，HDL等方面比较差异无统计学意义，具有可比性，见表1。 　　2 方法 　　2.1 治疗方法 治疗组：脾虚痰阻证予消脂颗粒，组成为黄芪30 g，西洋参12 g，白术15 g，泽泻15 g，决明子15 g，山楂20 g，姜黄15 g，丹参10 g，郁金12 g，（制）半夏9 g，陈皮10 g，枳实10 g，茯苓15 g，甘草3 g；痰浊瘀阻证予二陈汤和桃红四物汤配方颗粒，组成为（制）半夏10 g，陈皮15 g，茯苓30 g，桃仁10 g，红花10 g，虎杖20 g，郁金15 g，当归10 g，川芎10 g，丹参15 g。由三九医药有限公司加工成中药配方颗粒剂，每日1剂，加100 mL温开水冲服。患者入组后开始服药，每日2次，