體外診斷醫療器材.pptxVIP

醫 療 指 令 93/42/EEC醫療指令要將醫療設備銷售至歐盟地區，制造商必須讓產品符合歐盟相關醫療設備指令的基本要求，並接受認證機構對其產品執行的符合性評鑑認證。所有在歐盟地區銷售的醫療設備都必須張貼 CE標誌，以證明符合醫療指令的規定。EC Directives for Medical Devices Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385/EEC : 1 Jan. 1995 (主動式植入醫療器材)In Vitro Diagnostic Devices (IVD) 98/79/EC; 16, Dec. 2003 (體外診斷器材設備)Medical Devices Directives (MDD) 93/42/EEC : 13 Jun. 1998 (醫療器材)主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC) 任何經由外科或醫療方法，將器材全部或部分植入人體，或藉由醫療方法置入人體自然腔道，並保留於體內的主動醫療器材何謂主動式醫療器材 任何必須倚賴電力或任一種動力，而非直接由人體或地 心引力來產生作用的醫療器材何謂植入式 醫療器材 指醫療器材以外科方式，1)全部或部分植入人體或人體之自然腔道內、2)替換皮膚表面或眼睛表面，3)並保留在人體內三十天以上，且只能藉由醫療或外科方式取出者。體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC) 製造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗資料如：生理或病理狀態先天異常-與病人受體之安全與相容性追蹤治療的措施檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫療器材。醫療器材定義Definitions for Medical Devices不論是單獨或合併使用之儀器、設備、裝置、材料、或其它物品，包括適當應用所需的軟體，只要是適用於如下事項皆為醫療器材醫療器材定義Definitions for Medical DevicesUsed for— Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; 對疾病之診斷，預防，追蹤。治療或減輕疾病之器材等，如聽診器 Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap 對於傷處或殘障部位之診斷、追蹤、治療、或修整等，如 ok繃 Investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process; 解剖或生理過程之檢查、換置或修正等，如手術刀、手術手套 Control of conception. 生育控制之器材，如避孕器、保險套 考量醫療器材之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，分類為:Class I – Low risk(i.e. examination gloves)Class lla – Low to medium risk(i.e.surgical golves)Class IIb – Medium risk(i.e. condoms, blood bags)Class III – High risk(i.e. contraceptive intrauterine devices)分類原則: 非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材及其他特殊原則。 時間：暫時（60分鐘）、短期（30天）、長期（30天）類別界定:由廠商自行決定。-可根據MDD的guidelines， 或是93/42/EEC Annex IX 中之敘述來判斷。醫療器材分類Medical Device ClassificationClass I 低風險，定義如下： a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性 裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬於第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、 手術台、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。Class IIa 低到中風險，定義如下：a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.