消毒擦片包装机验证（一） - 上海银励包装设备有限公司.docVIP

消毒擦片包装机验证方案 设备编号： 姓名 日期 编制 审核 批准 消毒擦片包装机验证 概述 本公司采用的消毒擦片包装机主要用于生产各种规格，各种药液的消毒擦片包装设备，产品要求密封完好，产品加液量符合要求， 公司于 年 月 日新采购一批卧式包装机，并投入使用， 根据医药行业要求及GMP要求， 根据公司的实际情况， 于 年 月 日至 月 日对所有包装设备进行验证。以保证所有设备的安装符合公司要求，满足GMP要求；生产设定的工艺参数符合生产需求，满足GMP要求；设备能满足批量生产的需要，特进行本次验证。本次验证包含安装验证（IQ），运行验证（OＱ），性能验证（PＱ）以及相关的清洗验证。见附件《设备验证计划》。 ２、酒精擦片生产工艺流程 见附表《酒精擦片生产工艺流程图》。 3、目的 3.1确认设备规格、型号、材质符合设计要求，设备安装质量符合该设备的基本条件，辅助设备的布置合理、可靠、安全等。 .2确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 .3验证本公司的有能力稳定地供应规定数量和质量合格。 .4本方案主要通过对进行安装确认、运行确认及性能确认，以确认其能否满足设计要求及本公司生产工艺的要求。 .5确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 .6为设备维修，改造和在验证提供数据资料。 5.1.设备拟需要的性能参数，能达到要求的速度、运载量  1 所有机器生产产品能满足客户要求，产品加液量合格，没有任何漏液、夹口、气泡等不良；设备批量生产不良率控制在5%以内； 5.2.1附表：验证物料表 按照附件的《物料明细表》准备相关原辅料； 注：包装材料需要3批次； 5.3 安装完成检查 安装完成后按照《酒精擦片包装机安装效果检查表》对设备进行检查确认。 该表见附件《酒精擦片包装机安装效果检查表》 5.3.１包装机安装效果确认 安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校验。校正后的仪器、仪表附上合格证。 5.5安装确认记录 5.5.1酒精擦片包装机部件清单 5.5.2酒精擦片包装机安装效果检查表 5.5.3 仪器仪表校准记录 见附件的《仪器校准记录》： 5.5安装确认结果分析与评价 安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。编制设备操作规程和人员培训6.2制定《》 人员培训与考核，建立人员培训档案。确保按标准操作规程能进行设备正确操作考察空载运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性设备空运转或试运转中运转是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；各机构动作是否协调、可靠等确认设备是否正常本系统设备进行确认在设备负载运行过程中观察设备运行的质量、设备功能的适应性连续性和可靠性。检查设备实物运行时的产品质量，确认各项性能参数的符合性。检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性：如自动剔废、超压、超载、报警、卡停机等。观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活；是否符合人机工程学，机构装拆（换品种和清洗时）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按钮、安全阀是否作观察设备清洗功能的使用情况，检查设备是否清洗彻底，是否影响其他环节，是否渗漏。仪器仪表工作是否可靠、安全(cpm) 纵封温度（℃） 横封温度（℃） 注液量（g／片） 产品规格 1（最小） 2（中等） 3（最高） 8.8机器上的可变参数以速度（cpm）和温度（纵封和横封）、封口压力、加液量。 8.8.1确认产品封边强度均合格后，测量弹簧压力的形变量后的尺寸，并以此进行确认，取下弹簧，在电子秤上测试在弹簧达到相同形变量时的作用力大小，并记录保存； 结果记录在附件的《压力调整设定记录》中 8.8.2注液量的确认： 通过电子天平称重法确认注液量的稳定， 连续生产120片，每片称重计算加液量，液量的偏差按±0.05g/片要求，将测量结果记录在附件《加液量记录表》中。 加液量99%在公差范围中，判定合格，否则需寻找原因重新验证。 8.9产品可接受的标准 卧式四联机最大运行速度为70cpm，按照8.8.2表格要求进行运行测试，设备运行5分钟。对中间连续生产的16片进行收集； 对收集的产品进行外观100%检验，确认合格产品数及合格率； 对尺寸测量、拉力测试、漏液性能检测均取连续生产的16片产品进行检测；将相关记录填入《酒精擦片抽检记录表》 8.10运行确认结果分析与评价运行检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评