血站质量管理体系文件的编写广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训.ppt

谢谢! * 质量方针 * 质量方针 见证性 文件可作为血站质量体系有效运行的客观证据，记录下了血站的各项质量活动，并使这些活动具有了可追溯性。 适用性 血站所有文件规定都应按最实际、最有效、最具可操作的原则加以确定，以达到适用的目的。 文件的编写-血站质量手册 质量方针、质量目标、组织结构 按规范所建立的质量体系的基本框架和覆盖范围 主过程的界定、控制的目的、范围、职责和要求 质量管理体系各过程间的接口和相互关系的描述 “翻译” 一般应增加： 对组织机构和有关人员职责、权限的描述 质量手册的控制，包括标识、评审、批准修订状态的识别及发放的控制等 用于质量体系的程序文件和相关文件的索引 血站质量目标与部门分目标 血站质量总目标 各部门质量分目标 血型检测差错率 检测报告及时率 标本漏检率 质量安全事故率 室间质评结果合格率 质量手册（例解） 深圳市血液中心质量手册 文件的编写－程序文件 程序的定义： 为进行某项活动或过程所规定的途径 注：程序的概念应用很广泛，大到采供血全过程，小 至一个具体的操作都可称为一项活动，而活动所规定的方法(或途径)都可称为程序。对质量体系来说，不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件。 文件的编写－程序文件 依据实际需要制定相应的程序文件 涉及质量体系系统控制的程序应形成程序文件如： 文件控制；质量记录控制；内部审核 不合格品控制；纠正、预防措施 程序文件应将活动的目的、范围、职责、控制要点和措施条理清楚、主次分明地表述出来。 文件的编写－程序文件 血站质量管理规范要求建立的文件 血站实验室质量管理规范要求建立26个程序 文件的编写－程序文件 程序文件的描述形式 叙述式： 采用文字叙述，将血站质量活动逐一进行描述 流程图式： 采用流程图方法，以标准符号按质量活动逻辑 顺序进行描述 混合式： 流程图加说明的方式 简明、易懂 文件的编写－程序文件 程序文件的形式及内容 封面 刊头 正文 支持性文件 记录表格 文件的编写－程序文件 血站或实验室名称 文件名称 文件编号 编制人和日期 批准人和日期 生效日期 版次号 受控状态 密级 发放登记号 封面 文件的编写－程序文件 刊头 血站或实验室名称 文件名称 文件编号 生效日期 版次号 页码 文件的编写－程序文件 正文 目的(Why):为什么要开展这项活动 范围(What):开展这项活动涉及的方面 职责(Who):哪个部门/人员实施程序 工作程序:按顺序列出开展活动的细节 5W2H- Why, When, Where, Who, What, How, How much 程序文件（例解） 无偿献血标本管理程序 血液保存、发放、运输和库存管理程序 文件的编写－质量记录 产品、项目规定或合同约定的质量要求其形成过程和最终状态的证实记载 质量体系运行记载以及验证其有效性是否达到规定要求的记载 规范性、系统性、可操作性、可追溯性、可举证性 记录的管理：按照记录（控制）管理程序文件进行，不适用于文件管理程序。 文件的编写步骤 确定编写者(必要时可成立编写小组) 文件编写培训 调查与策划 制定编写计划 起草、修改 ISO 9000 / 15189 / 17025质量管理体系中的简明定义 改进 改进文件或根据已经制定的文件进行操作 提供严格按照文件进行操作的证据 采取纠正或预防措施改进操作流程 审查操作和文件的不符合之处 写下你所做的 根据你所写的进行操作 检查 实施 计划 血站质量管理体系具体应用的步骤 1、理解规定的 2、写你应做的 3、做你所写的 4、记你所做的 5、分析所记/做的 6、改正不对的 PDCA法则 执行力水平 QMS持续改进 文件的编写－标识 确保统一性、唯一性、可追溯性 例：拼音编号 文件类型(如规程GC)＋部门(如实验室SYS)＋更改次数＋文件序号＋发放登记号 实验室第1次发布(即0次更改)的第02份规程文件，发放给第3个部门为 GC/SYS0023 文件的审批 原则 授权人员审批 内容 有效性、充分性、适宜性 文件的更改 说明更改原因 提出更改意见 必要时，列出充分证据 指定人员修改，授权人员审批 注明更改标识及生效时间 文件的发放 确定发放范围和发放数量 及时性 签收制度 破损或丢失后的再次发放 文件的保管存档 建立目录清单 保管方式 书面形式 电子媒介 文件的回收、处置 回收目的 保证工作现