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谈谈中药注射剂临床应用与发展 　　【摘 要】目的：分析中药注射剂在临床应用中存在的问题及发展前景。方法：采用回顾性分析的方法，对2006年以来陆续发生的中药注射剂不良反应/事件中临床应用出现的不合理性及不规范性，及国家相关部门针对性的管理规定进行分析。结论：中药注射剂的不合理用药、临床使用不规范，是造成不良反应事件的主要原因之一，只有加强中药注射剂在临床使用中的管理，才能使中药注射剂得到安全和有效的应用，促进其健康发展。 　　【关键词】中药注射剂；不良反应事件；临床应用；发展前景 　　中药注射剂的研制和发展是传统中药剂型的重大突破，1977年版《中国药典》已收载了20余种，如丹参注射液、盐酸川芎嗪注射液、莪术油乳注射液等在临床均有较好效果[1]。20世纪80年代中期以来，为适应中医急症用药的需要，中药注射剂的研究和开发日趋活跃，其临床应用范围也逐渐扩大，积极推进了我国中医药学的发展。然而近年来中药注射剂引发的安全问题受到了临床的广范关注，从2006年药监局叫停的“鱼腥草注射液”不良反应事件，到近两年来的“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”“双黄连注射液”“清开灵注射液”等中药注射液不良反应事件的连续发生，使的临床医生及广大人民群众对中药注射液质疑和信任危机。现对中药注射液在临床应用中存在的问题及发展前景作如下分析。 　　1中药注射液不良反应/事件回顾及临床应用分析 　　1.1鱼腥草注射液不良反应事件 　　2006年6月，有“中药抗生素”之称的鱼腥草注射液被紧急叫停。2006年9月，国家食品药品监督管理局发出《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。后经实验室研究发现，引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就是吐温80。在鱼腥草注射液不良反应背后，显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。然而在临床应用中也存在不合理性：鱼腥草注射液在国内已使用30余年，这足以说明了它存在的价值。据国家食品药品监督管理局统计从1988年-2006年4月13日，该药的不良反应共计有5000余例，其中严重不良反应222例 ，从已公布的222例严重不良反应病例看，绝大部???是联合用药所致，目前并不能证明是鱼腥草注射液引发的，因为至今为止还没有发现一例单独使用鱼腥草注射液引发严重不良反应的报道。 　　1.2刺五加注射液药害事件 　　2008年9月叫停的刺五加注射液为一起由药品污染引起的严重不良事件，但在医院使用管理中，药学部门未严格执行药品进货检查验收制度，临床使用中未严格执行用药查对制度，因而未能杜绝不合格药品的使用，引发了这起药害事件。 　　1.3茵栀黄注射液不良反应事件 　　2008年10月19日，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液（批号为 071001）后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生死亡。茵栀黄注射液是一种中药制剂，由于有退黄的功效，因此临床常常用于治疗婴儿黄疸治疗。然而，这里面有个问题，此次用茵栀黄注射液的均为新生儿，出生时间最长的也就17天，而死亡的则只有9天。大多数新生儿黄疸是生理性的黄疸，通常是不需要治疗的，经过几周到一两个月就能自然消退。只有极少数的新生儿黄疸属于病理性的，这种患儿往往伴有其它并病理表现，需要慎重治疗，因此临床应用茵栀黄注射液治疗新生儿黄胆存在用药的不合理性。 　　1.4“双黄连注射液”不良反应事件 　　青海省发生的“双黄连注射液”不良反应事件中， 3起事件中患者用药都存在联合用药的现象，并使用了药品说明书上严禁相互配伍的药品：双黄连注射剂说明书上已经明确写明，不能与卡纳类药物和维生素C联合使用，但在这3例不良反应事件中，死亡患者在注射双黄连注射液的前后，分别存在联合使用丁胺卡纳、病毒唑的情况，严重违反了说明书中的配伍禁忌；另外两例也存在联合用药和不合理用药的情况，其中一例还与维生素C联合使用，这也是说明书中明确禁止的。” 　　1.5“清开灵注射液”不良反应事件 　　根据近期国家药品不良反应监测中心通报，近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等的损害。通报中的一些数据也值得关注：对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81%的患者存在合并用药（联合用药）情况，8%存在多种药物混合静脉滴注的情况。此外，死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。 　　2 近年来针对中药注射液管理的法规、文件 　　2.1 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》 　　2007年12月6日由国家食品药品监督管理局组织制定，该规定将彻底解决中药注射剂成分复杂、临床疗效和安全性不确定、质量标准欠缺这几大根源问题，可有