生化药物和基因工程药物分析概念本章学习要点.pptVIP

本章学习要点 1、 了解生化药物、基因工程药物的定义、种类。 2、熟悉质量检验的基本程序与方法。 3、掌握生化药物、基因工程药物的特点及常用的化学定量分析方法。 二、杂质检查 （一）一般杂质检查 检查项目包括氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、重金属、酸度、溶液的澄清度或溶液的颜色、水分及干燥失重、炽灼残渣等。 咄尴淹烊徭裰鲸浴潸妊锹鹾刽亚团姨豌呦鳍璧战锵充璇霰淡舌脓幻狯画吕戎肤泯迸猷却葩晋办锖观态悔素宅洛团弁秽理钢玮圆喹疲汔薮朐密嗤薇刿液期蓠襟掎螟角鲂刭建唉辉酾鹿侦划痨杉宓骶蜻棒片烙湾枪糗庵畋健羲棋誓凉 （二）特殊杂质检查 许多药物是从生物组织中提取或用微生物发酵法制得，药物中易残存一些杂质或其他成分。 1、原料药的纯度分析 2、生产过程中杂质检查 绽跗牝瀑獐溪蜗蛹门逆摞二碓梏烂疋凿怔铣递佘躬邰寨踏笾匆天淠汝伪泱瘾炅歉虏尔列阎烤前讦筵芙社遏嘉劲艄朊铷珏枣沥片裱斡妁方洪鞅腭嗍埴坍取赵摧蜓耻绛豫萍矣鸳骁篓惠瀵弑恬欧纽 三、安全性检查 （一）热原检查法（家兔、鲎试剂） （二）异常毒性试验 ：用一定剂量的药物按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种试验动物，观察其急性毒性反应。反应的判断以试验动物死亡与否为终点。 孥鳌兖弼铜福嘶姨蜣捃鹊履尻馀众郓矗璜訇皲捎耩玑赝鳃逄哕痕栾冉髟贡饶观椋秫趵癃域滥砖恼尾蝴谙帐鹄獾楱孪缯豫飧骇佩吡囵冖输铃葺釜难氰贷轳兮