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广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训 确认管理 深圳市血液中心 邬旭群 2008年8月20日 确认的定义 确认的定义 ISO9001：2000： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ISO/IEC17025：2005 通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足 。 确认的含义 确认目的：检查预期使用要求或应用要求是否得到满足。 确认范围： 1、新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料。 2、针对特定的预期用途的特定要求。 确认要求：按照一定的程序和方法，通过试验、核查认可、验证等检查方式，收集和提供客观证据，以判定其最终是否符合预期要求或应用要求。 确认的含义 确认的本质： 过程的确认 过程状态的确认： 人 机 料 法 环 信 监 过程结果的确认（产品的确认） 血液产品 检测数据 抽样检验：验证其是否满足真正质量特性 仪器设备的确认 确认的依据 1、符合国家法律法规的要求。 2、符合血站的质量体系文件的相关要求。 3、符合仪器的自身技术参数的要求。 4、符合预期的使用要求。 仪器设备的确认 确认的程序 1、编写确认计划 2、实施确认计划 3、编写确认报告 4、确认后的处置 仪器设备的确认 新购入大型关键仪器设备的确认 制定确认计划： 确认的目的、确认的日期、确认的人员与职责、确认的内容、确认的方式和可接受标准和试运行期间的评价意见。 权限： 谁制定确认计划 谁批准确认计划 谁编写确认报告 谁批准确认报告 仪器设备的确认 确认的内容： 一、验收检查： 检查设备的主件、附属设备、试剂、技术资料、使用说明书、保修证和商业凭证是否齐全，设备数量、型号、规格是否符合要求，设备外观是否完好。 二、安装调试： 检查设备用电安全、技术参数是否符合预期的要求，设备使用的环境条件（温度、湿度、洁净度、安装位置的承重力等）是否符合要求。 仪器设备的确认 三、试运行确认： 1、设备的运行是否正常：各个主要部件和系统功能是否正常。（条码扫描、加样系统） 2、设备的软件功能是否满足要求：与其它设备或软件进行连接，传送相关数据时，有无相应操作提示和不正常或故障提示功能，并对软件配置进行有效管理。 3、设备使用后相关工作程序是否需要进行调整：与其他部门的沟通（样本容器、留样方式、标本标识、交接方式、报告时限），相关SOP文件是否进行修订。 仪器设备的确认 4、设备的维护、校准和维修的确认：设备的校准、维护和维修等服务是否得到明确的承诺和授权证明。 四、人员的确认： 仪器设备操作人员是否经过培训，并经考核合格 。 五、文件的确认： 是否建立仪器设备操作和维护的SOP文件。 六、供应商资质确认： 检查供应商资质是否国家相关要求和是否为合格供应商。 仪器设备的确认 确认的方式和可接受标准： 1、产品的检验： 抽取一定数量的产品进行检验 ，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 。 2、比对实验 ： 不同仪器或不同方法进行比对，结果有无明显差异。 3、定值质控品的检验： 检验结果是否在允许范围内。 仪器设备的确认 综合性使用评价意见： 由使用部门在试运行期结束后，针对仪器设备的实际运行情况，编写综合性评价意见。 确认报告： 包括确认数据、确认的结果、确认结论、确认不合格时处理，确认报告的审批。 仪器设备的确认 大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后的确认 制定确认计划（略） 确认的内容（略） 确认的方式和可接收标准 1、产品的检验：抽取一定数量的产品进行检验 ，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 。 2、比对实验 ：不同仪器或不同方法进行比对，结果有无明显差异。 3、定值质控品的检验：检验结果是否在允许范围内。 最后形成确认报告 仪器设备的确认 仪器设备确认管理程序例解