中国药品检验标准操作规范2010年版11气雾剂.docVIP

气雾剂 气雾剂（《中国药典》2010年版二部附录I L）系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤或空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。按处方组成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。按给药定量与否，气雾剂还可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。 对气雾剂的质量要求，除容器应耐压、耐撞击，能喷出均匀的细雾状雾滴（粒），无刺激、无毒性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“微生物限度”。定量气雾剂还应加查“每瓶总揿次”“每揿主药含量”；非定量气雾剂还应加查“喷射速率”和“喷出总量”；吸入气雾剂还应加查“雾滴（粒）分布”；用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂还应检查“无菌”；凡规定进行无菌检查的气雾剂，可不进行微生物限度检查。 “每瓶总揿次”检查法 1 简述 为控制定量气雾剂的装置而进行此项检查。 2 仪器与用具 盛吸收液的容器 可用具塞锥形瓶。 3 操作方法 3.1 取供试品4瓶，分别除去帽盖、标签与附着物。 3.2 取其中1瓶充分振摇后，在通风橱内，揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内，注意每次喷射间隔5s并缓缓振摇，直至喷尽为止，计算喷射次数。 3.3 照3.2项再分别测定其余3瓶供试