计算机化系统供应商管理规程.docVIP

名称 计算机化系统供应商管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/日期 部门审核人/日期 QA审核人/日期 批准人/日期 生效日期 QA经理/日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目的：用于规范本公司计算机化系统供应商的审计、评估，以保证从符合规定的供应商购入稳定、可靠并符合GMP要求的计算机化系统。 2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统供应商的审计与评估。 3.职责： 3.1工程部及信息管理岗：负责嵌入式计算机系统、工业过程控制类计算机系统、单界面数据分析处理类计算机系统、多界面及类办公管理类计算机化系统供应商审计、评估的实施。 3.2使用部门：参与计算机化系统供应商的审计、评估。 3.3物料部：负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料；考察供应商经营是否合法，是否有良好的信誉；对已通过审计的供应商，应及时提供相关信息；负责与供应商签订协议，在协议中应当明确双方所承担的责任。 3.4质量保证部：负责计算机化系统供应商审计、评估的组织，审核、批准供应商；负责向工程部、工程部信息管理岗、物料部、使用部门分发经批准的合格供应商名单，并及时更新；监督本规程的正确实施，确保计算机化系统供应商的审计、评估符合本规程的要求。 4.内容 4.1定义 4.1.1嵌入式计算机系统（A类）：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）。 温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。 b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等 c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.1.2工业过程控制类计算机系统（B类）：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。a. HMI+PLC控制系统 生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、洗瓶机、灌封机等）；纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等 b. IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 4.1.3单界面数据分析处理类计算机系统（C类）：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。 a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等 b. DCS系统 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成。举例：带电脑控制、数据分析的灭菌柜系统。 c. SCADA系统 即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。举例：洁净区环境监测控制系统。 4.1.4多界面及类办公管理类计算机化系统（D类）：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。 LIMS系统：实验室信息管理系统；仓库物料管理系统；GMP质量管理系统；ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统等。 4.2甲类供应商：具备工业计算机、PCB电路板、PLC、HMI、实验室计算机等生产制造能力，具备软件开发能力，具备控制系统软硬件集成能力的供应商。 4.3乙类供应商：不具备工业计算机、PCB电路板、PLC、HMI、实验室计算机等生产制造能力，具备软件开发能力，具备控制系统软硬件集成能力的供应商。 4.4 PCB：印刷电路板。 4.5 MCU：微控制器。 4.6 IC：集成电路。 4.7 PLC：可编程序控制器。 4.8 HMI：人机界面 4.9程序： 4.9.1选择供应商的原则 4.9.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营资质的合法企业。 4.9.1.2具有计算机化系统集成、制造、软件开发等的硬件条件、人员配置和较完善的管理体系，4.9.1.3提供的计算机化系统满足GMP要求，售后服务完善。 4.9.1.4在选择供应商时，对关键设备或系统应有备用的合格供应商。 4.9.1.5本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 4.9.2供应商审计的形式 4.9.2.1基础评估 1)对供应商公共范围信