GSP认证需注意事项.doc

GSP认证申报资料准备有哪些注意事项一、所有资料应用A4（图纸A3）纸打印并标明资料的目录及页码。　　 二、药品GSP认证申请书　　 　　申请书应使用原件，钢笔填写，字迹工整、内容准确、完整与申报资料相符，不得涂改复印；单独分开，不能装订在申报资料内；不能复印。　　 三、所有图纸不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打，色彩鲜明，标明功能间名称。　　 四、所有资料收集整理好后按目录装订成册。　　 五、报送认证申请书及其他申报资料时，按有关栏目填写的执业药师或专业职称需付执业药师注册证明或专业职称证书的复印件。GSP认证资料报送中应注意的问题1、 如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。 2、 企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。 3、 人员情况表所附的各类证书应具有合法性。 4、 报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。 5、 填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。 6、 连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。 7、 企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名有职能。 　　8、 仓库平面图按要求标明功能分区。 9、 报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。 ??????? 做好申报工作，应该做到： 　　1、 认识要明确，态度要端正 　　2、 概念要清楚 　　3、 数据要准确，资料要全面，填写要规范 　　4、 核实情况要及时 5、 工作应指定专人负责迎接GSP检查时如何确定领检人员领检人员（一般为1--2名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应相当慎重，确实要选准选好。对领检人员的要求是：　　 一、头脑清醒、表达清楚、反应敏捷、善于对话　　 二、熟知本认证范围的全部管理要求、经营流程与质量控制全过程、关键性技术细节　　 三、要拥有相当的协调、调度权利及相应的能力　　 四、要有相适应的文字记录能力 现场检查需预先准备哪些资料一、企业质量管理文件 二、企业主要岗位人员花名册 　　 包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间。 三、企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图 　　 （标明地址、面积及主要设备）