丸剂是一种或多种药物细粉与适宜赋形剂混合制成球....docVIP

第十 章 丸剂 第一节 概 述 丸剂是一种或多种药物细粉与适宜的赋形剂混合制成的球形或椭圆形的制剂，一般供内服用。成品呈干燥或湿润状态。 一、丸剂的特点 在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，吸收显效迟缓，作用持久，对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减少毒性和不良反应。 二、丸剂的分类 (一)按赋形剂分类 1．水丸 2．蜜丸 3．糊丸 4．蜡丸 5．浓缩丸 (二)按制法分类 1．塑制丸 2．泛制丸 3．滴制丸 第二节丸剂的赋形剂 一、润 湿 剂 润湿剂主要用以启发与增加药物粘性，降低丸块的硬度和防止丸块硬化。 (一)水： (二)酒：溶解粘性 (三)醋：药用以米醋为主(含乙酸约3—5％)。醋既能润湿药粉产生粘性，又使药中生物碱有变成盐类的可能，有助于碱性成分的溶解提高疗效。 醋能散瘀血、消肿痛，入肝经，散瘀止痛的药丸常以醋作赋形剂。 (四)水蜜 (五)药汁 二、粘 合 剂 (一)蜂蜜 1．嫩蜜 系指蜂蜜加热至105℃一l15℃，加热至沸，不断去沫而得的制品。 2．中蜜(或称炼蜜) 系将蜂蜜加热至116℃－118℃的制品。 3．老蜜 系指将蜂蜜加热到119℃－122℃ 人造蜂蜜： (三)米糊或面糊 系以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，其中以粘性较强的糯米粉最常用。 (三)植物性浸膏 (四)液糖 (五)蜂蜡 三、稀释剂或吸收剂 细粉，挥发油 第三节 丸剂的制备 塑 制 法 (一)原辅料的准备 (二)制丸块 (三)制丸条 (四)分割及搓圆 螺旋式出条机 2．挤压式出条机 (五)干燥 (六)蜜丸生产中控制含菌量的一些措施 1．水洗法 2．加热灭菌法 3．射线灭菌法2100－3132A，C060 4．微波加热灭菌法 (七)举例 1．六味地黄丸 处方：熟地160g 山茱萸(制)80g 丹皮60s 山药808 茯苓60g 泽泻60g 取以上六味，粉碎成细粉，道筛，混匀。每100g粉末加炼蜜80-110g制成蜜丸 2．大山楂丸 处方：山楂1000g 六曲(焦)150g 麦芽(炒)150g 二、泛 制 法 (一)原辅料的准备 某些纤维性组成较多或粘性过强的药物, 丝瓜络、灯芯、生姜 (二)手工泛丸 (三)机械泛丸 (四)干燥 (五)影响泛制丸崩解时限的因素 1．药材的性质 2．含水量。 3．原辅料的规格和用量 4．泛制操作 崩解时限是：酒醋丸＜水泛丸＜蜜水泛丸＜药汁泛丸 5．干燥方法、温度和速度 (六)举例 藿香正气丸 处方 广藿香 150g 紫苏叶 50g 白芷 50g 白术（炒） 100g 陈皮 100g 半夏 100g 厚朴（姜制） 100g 茯苓 50g 桔梗 100g 甘草 100g 大腹皮 50g 三、滴 制 法 (一)概述 滴制法制丸是将药物溶解、乳化或混悬于适宜的熔融的基质中，使通过适宜的滴管滴入不相混溶的冷却液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状，并冷却凝固而成丸剂。 (二)制法 1．基质与冷凝液的要求和选择 2。滴制的方法与设备 3．滴丸机 (三)举例 1．苏冰滴丸 处方： 苏合香酯 100g 冰片 200g 聚乙二醇6000 700g 每粗 50mg 用蜡 (五)滴丸的质量检查 四、选丸和包衣 (一)选丸 1．选筒筛 YTS系列圆筒回转筛 2．筛丸机 筛丸机 3．检丸器 选丸器 (二)包衣 1．包衣材料与要求 包衣方法：紫衣，薄膜 第四节 丸剂的质量检查 一、主药含量 二、外观检查 三、重量差异 四、崩解时限（1小时，2小时） 五、细菌检查 致病菌，杂菌 第五节 丸剂的包装 蜡壳(皮)固封 工艺，处方 9