QA-15-10 纠正与预防措施控制程序.docVIP

0 00000 00/00/00 QA-15-10 ISSUE ECN DATE Page PAGE 10 of NUMPAGES 10 纠正和预防措施控制程序 1.目的: 对品质系统内所有生产作业的品质问题加以记录分析,并提出解决方案,进而防止问题再发生,以确保品质系统能够正常运作. 2.适用范围: 适用于本公司有关产品品质及品质系统运作异常所采取之追查、回馈、矫正与预防措施作业. 3.权责: 3.1品管部负责品质异常及品质系统运作缺失之纠正和预防措施作业,预防问题再发生. 3.2各相关单位须配合本程序处理异常并立即采取有效的纠正与预防措施. 4.定义: 4.1 纠正措施: 指产品或问题发生时,如何做有效处理,并立即消除解决、改正. 4.2 预防措施: 事前预防:指产品或问题发生前,如何做有效防范及讨论,以防范产品不良或问题之发生. 事后预防:指问题或产品发生后,如何做有效检讨(包括人、事、物、地),以防止同类问题再发生于同类产品中. 5.作业内容: 5.1执行纠正与预防措施之时机: 5.1.1进料检验异常时; 5.1.2.制程检验异常时. 5.1.3成品检验异常时; 5.1.4客诉抱怨及退货时; 5.1.5内外部质量审核、管理评审发现异常时； 5.1.6 客户满意度调查顾客不满意时； 5.2纠正与预防措施处理流程： 5.2.1进料检验流程图如附件一(参照进料控制程序的进料控制流程图) 5.2.2制程检验流程图如附件二 5.2.3成品检验流程图如附件三 5.2.4客户抱怨处理作业流程如附件四 5.2.5客户退货处理作业流程如附件五 5.3纠正与预防措施之处理: 5.3.1 进料检验经判定退货时,品管部应发《进料异常分析报告》由物料部FAX供货商做纠正与预防措施. 5.3.2 巡检人员依《制程检验规范》对成品进行抽检时应填写《首件检验记录》或《巡检检验记录》一旦发现不良率大于3%时,实时通知责任单位，责任单位填写“异常处理报告”. 5.3.3成品检验经品管部判定退货时,品管部需发《异常处理报告》通知责任单位，责任单位应做纠正与预防措施. 5.3.4在进料检验、制程检验及成品检验过程中发现异常时,参照《不合格品控制程序》处理. 5.3.5客户反应问题时.应由物料部填写《异常处理报告》说明异常原因,并由责任单位做纠正与预防措施,由物料部将处理结果通知客户. 5.3.6 质量体系审核发现异常时,应依《内部审核控制程序》作业. 5.3.7 纠正改善措施之实施在必要时,应以试作、试验等方法加以确认改善,以达到纠正改善之效果. 5.3.8对于纠正与预防措施之永久性变更,应记录于程序书,作业指导书等正式数据中,并分发各相关单位. 5.3.9 有关纠正与预防措施事项,品管部须定期追踪控制,如未按期限完成时,应提报总经理或其代理人签核,并要求责任单位改善. 5.3.10品质异常纠正措施处理权责单位分类表如附件(六) 5.4预防措施之处理程序: 5.4.1 对于进料、制程、成品品质异常处理,客户反映问题及内外部审核等发现异常之信息加以分析,以消除不合格事项的潜在因素,直至改善为止. 5.4.1.1 对于进料、制程、成品异常处理,相关责任单位应填写： a.进料异常分析报告表；b.异常处理报告；c.QA抽检退货报告；d.任何检查站发现有不良(异常)缺陷,必须发行《不良缺陷通知单》给相关制程站，通告不良状况，警示相关制程点采取纠正和预防措施，加强防范，防止不良品再发生或被流入下一工作站，对于严重或致命缺陷出现时，还应发行《异常处理报告》给相关责任单位,以追查异常状况分析及处理,以便采取预防措施. 5.4.1.2对于客户反映问题,物料部应填写《异常处理报告》说明异常原因并由品管或责任单位提出改善对策,以便采取预防措施并通知客户. 5.4.1.3 对于客户产品退货,品管部填写《异常处理报告》通知品管部处理,并提出处理及改善对策,以便采取纠正与预防措施并通知客户。 5.4.1.4 对于内外部审核结果所发现之缺点,应依《内部审核控制程序》填写《纠正行动通知书》,以便追踪及采取预防措施,直到改善完成为止. 5.4.1.5 若制程工艺发生变更或因客户投诉